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Prevenzione della diarrea del viaggiatore

4 novembre 2023 aggiornato da: Nicola Veronese, University of Palermo

Prevenzione della diarrea del viaggiatore durante l'attraversamento della foresta amazzonica in bicicletta con un integratore a base di Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: uno studio pilota crossover di fase due, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

La prevenzione della diarrea del viaggiatore si avvale della scelta di cibi e bevande, della depurazione dell'acqua, dell'uso di sostanze farmacologiche come il salicilato di bismuto e la rifaximina (che possono essere assunte solo per brevi periodi). La prospettiva molto interessante di prevenire la diarrea del viaggiatore senza antibiotici sistemici ha alimentato l'interesse per i probiotici a questo scopo. Tuttavia, non tutti i probiotici sono identici e i risultati degli studi condotti con un particolare agente non possono essere generalizzati per indicare che qualsiasi agente probiotico avrebbe successo nella stessa situazione clinica. È stato dimostrato che i probiotici come il Lactobacillus GG riducono l’incidenza della diarrea nei viaggiatori in studi randomizzati e controllati. Al contrario, un altro preparato a base di Lactobacillus, il Lactobacillus acidophilus non vitale, non ha mostrato alcun beneficio rispetto al placebo in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato su 174 viaggiatori. Le ragioni di ciò non sono chiare, ma potrebbero essere legate al fatto che i batteri non erano vitali o a una peculiarità del ceppo selezionato per il test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Nicola Veronese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ciclisti sani
  • In grado di attraversare la foresta amazzonica in bicicletta

Criteri di esclusione:

  • Nessuno predefinito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
Questo braccio riceverà una bustina giornaliera di Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
A questo gruppo verrà somministrata una bustina giornaliera di Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà una dose di placebo
A questi gruppi verrà somministrata una bustina giornaliera di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea
Lasso di tempo: 12 settimane
La diarrea sarà definita utilizzando la scala di Bristol (valore 7).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il modulo breve 12
12 settimane
Diarrea grave
Lasso di tempo: 12 settimane
La diarrea grave sarà definita come una diarrea che richiede il ricovero in ospedale o l'idratazione per via endovenosa
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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