- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125626
Prevenzione della diarrea del viaggiatore
4 novembre 2023 aggiornato da: Nicola Veronese, University of Palermo
Prevenzione della diarrea del viaggiatore durante l'attraversamento della foresta amazzonica in bicicletta con un integratore a base di Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: uno studio pilota crossover di fase due, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
La prevenzione della diarrea del viaggiatore si avvale della scelta di cibi e bevande, della depurazione dell'acqua, dell'uso di sostanze farmacologiche come il salicilato di bismuto e la rifaximina (che possono essere assunte solo per brevi periodi).
La prospettiva molto interessante di prevenire la diarrea del viaggiatore senza antibiotici sistemici ha alimentato l'interesse per i probiotici a questo scopo.
Tuttavia, non tutti i probiotici sono identici e i risultati degli studi condotti con un particolare agente non possono essere generalizzati per indicare che qualsiasi agente probiotico avrebbe successo nella stessa situazione clinica.
È stato dimostrato che i probiotici come il Lactobacillus GG riducono l’incidenza della diarrea nei viaggiatori in studi randomizzati e controllati.
Al contrario, un altro preparato a base di Lactobacillus, il Lactobacillus acidophilus non vitale, non ha mostrato alcun beneficio rispetto al placebo in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato su 174 viaggiatori.
Le ragioni di ciò non sono chiare, ma potrebbero essere legate al fatto che i batteri non erano vitali o a una peculiarità del ceppo selezionato per il test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Nicola Veronese
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ciclisti sani
- In grado di attraversare la foresta amazzonica in bicicletta
Criteri di esclusione:
- Nessuno predefinito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Probiotici
Questo braccio riceverà una bustina giornaliera di Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
|
A questo gruppo verrà somministrata una bustina giornaliera di Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà una dose di placebo
|
A questi gruppi verrà somministrata una bustina giornaliera di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diarrea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La diarrea sarà definita utilizzando la scala di Bristol (valore 7).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il modulo breve 12
|
12 settimane
|
Diarrea grave
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La diarrea grave sarà definita come una diarrea che richiede il ricovero in ospedale o l'idratazione per via endovenosa
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Briand V, Buffet P, Genty S, Lacombe K, Godineau N, Salomon J, Vandemelbrouck E, Ralaimazava P, Goujon C, Matheron S, Fontanet A, Bouchaud O. Absence of efficacy of nonviable Lactobacillus acidophilus for the prevention of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind, controlled study. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1170-5. doi: 10.1086/508178. Epub 2006 Sep 27.
- Hilton E, Kolakowski P, Singer C, Smith M. Efficacy of Lactobacillus GG as a Diarrheal Preventive in Travelers. J Travel Med. 1997 Mar 1;4(1):41-43. doi: 10.1111/j.1708-8305.1997.tb00772.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 153/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .