Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av resenärsdiarré

4 november 2023 uppdaterad av: Nicola Veronese, University of Palermo

Förebyggande av resenärsdiarré när du korsar Amazonasskogen med cykel med ett tillägg baserat på Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: en fas två, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over-pilotstudie

Förebyggandet av resenärsdiarré använder sig av urvalet av mat och dryck, rening av vatten, användning av farmakologiska substanser som vismutsalicylat och rifaximin (som bara kan tas under korta perioder). Den mycket attraktiva möjligheten att förhindra resenärers diarré utan systemiska antibiotika har väckt intresset för probiotika för detta ändamål. Men inte alla probiotika är identiska, och resultaten av studier utförda med ett visst medel kan inte generaliseras för att indikera att något probiotiskt medel skulle vara framgångsrikt i samma kliniska situation. Probiotika som Lactobacillus GG har visat sig minska förekomsten av diarré hos resenärer i randomiserade kontrollerade studier. Däremot visade ett annat Lactobacillus-preparat, icke-viabla Lactobacillus acidophilus, ingen fördel jämfört med placebo i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 174 resenärer. Orsakerna till detta är oklara, men kan vara relaterat till det faktum att bakterierna inte var livsdugliga eller en egenhet hos den stam som valts ut för testning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90127
        • Nicola Veronese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska cyklister
  • Kan passera Amazonia-skogen på cykel

Exklusions kriterier:

  • Ingen fördefinierad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Denna arm kommer att få en daglig påse med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
En daglig dospåse med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 kommer att ges till denna grupp
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att få en dos placebo
En daglig dospåse med placebo kommer att ges till dessa grupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarre
Tidsram: 12 veckor
Diarré kommer att definieras med hjälp av Bristols skala (värde 7).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med den korta formen 12
12 veckor
Svår diarré
Tidsram: 12 veckor
Allvarlig diarré kommer att definieras som en diarré som kräver sjukhusvistelse eller intravenös hydrering
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 153/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotiska

3
Prenumerera