- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06125626
Förebyggande av resenärsdiarré
4 november 2023 uppdaterad av: Nicola Veronese, University of Palermo
Förebyggande av resenärsdiarré när du korsar Amazonasskogen med cykel med ett tillägg baserat på Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: en fas två, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over-pilotstudie
Förebyggandet av resenärsdiarré använder sig av urvalet av mat och dryck, rening av vatten, användning av farmakologiska substanser som vismutsalicylat och rifaximin (som bara kan tas under korta perioder).
Den mycket attraktiva möjligheten att förhindra resenärers diarré utan systemiska antibiotika har väckt intresset för probiotika för detta ändamål.
Men inte alla probiotika är identiska, och resultaten av studier utförda med ett visst medel kan inte generaliseras för att indikera att något probiotiskt medel skulle vara framgångsrikt i samma kliniska situation.
Probiotika som Lactobacillus GG har visat sig minska förekomsten av diarré hos resenärer i randomiserade kontrollerade studier.
Däremot visade ett annat Lactobacillus-preparat, icke-viabla Lactobacillus acidophilus, ingen fördel jämfört med placebo i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 174 resenärer.
Orsakerna till detta är oklara, men kan vara relaterat till det faktum att bakterierna inte var livsdugliga eller en egenhet hos den stam som valts ut för testning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Nicola Veronese
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska cyklister
- Kan passera Amazonia-skogen på cykel
Exklusions kriterier:
- Ingen fördefinierad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Probiotika
Denna arm kommer att få en daglig påse med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
|
En daglig dospåse med Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03 kommer att ges till denna grupp
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att få en dos placebo
|
En daglig dospåse med placebo kommer att ges till dessa grupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diarre
Tidsram: 12 veckor
|
Diarré kommer att definieras med hjälp av Bristols skala (värde 7).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med den korta formen 12
|
12 veckor
|
Svår diarré
Tidsram: 12 veckor
|
Allvarlig diarré kommer att definieras som en diarré som kräver sjukhusvistelse eller intravenös hydrering
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Briand V, Buffet P, Genty S, Lacombe K, Godineau N, Salomon J, Vandemelbrouck E, Ralaimazava P, Goujon C, Matheron S, Fontanet A, Bouchaud O. Absence of efficacy of nonviable Lactobacillus acidophilus for the prevention of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind, controlled study. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1170-5. doi: 10.1086/508178. Epub 2006 Sep 27.
- Hilton E, Kolakowski P, Singer C, Smith M. Efficacy of Lactobacillus GG as a Diarrheal Preventive in Travelers. J Travel Med. 1997 Mar 1;4(1):41-43. doi: 10.1111/j.1708-8305.1997.tb00772.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2023
Första postat (Beräknad)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 153/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Probiotiska
-
University of LiegeEuropean UnionAvslutad