Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence cestovatelského průjmu

4. listopadu 2023 aktualizováno: Nicola Veronese, University of Palermo

Prevence cestovatelského průjmu při přejezdu Amazonského pralesa na kole s doplňkem založeným na Lacticaseibacillus Rhamnosus LR04 + Streptococcus Thermophilus FP4 + Bifidobacterium Brevis BR03: fáze dvě, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, křížová pilotní studie

Prevence cestovatelských průjmů spočívá ve výběru potravin a nápojů, čištění vody, užívání farmakologických látek jako je salicylát bismutitý a rifaximin (které lze užívat pouze krátkodobě). Velmi atraktivní vyhlídka na prevenci cestovatelského průjmu bez systémových antibiotik podnítila zájem o probiotika pro tento účel. Ne všechna probiotika jsou však totožná a výsledky studií provedených s konkrétní látkou nelze zobecnit tak, aby naznačovaly, že jakékoli probiotické činidlo by bylo úspěšné ve stejné klinické situaci. V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že probiotika, jako je Lactobacillus GG, snižují výskyt průjmu u cestovatelů. Naproti tomu jiný přípravek Lactobacillus, neživotaschopný Lactobacillus acidophilus, neprokázal žádný přínos oproti placebu v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii se 174 cestovateli. Důvody pro to nejsou jasné, ale mohly by souviset se skutečností, že bakterie nebyly životaschopné, nebo se zvláštností kmene vybraného pro testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nicola Veronese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví motorkáři
  • Schopnost projet amazonský prales na kole

Kritéria vyloučení:

  • Žádný předem určen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika
Toto rameno bude denně dostávat sáček Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
Doplněk stravy: Probiotické
Této skupině bude podáván denní sáček Lacticaseibacillus rhamnosus LR04 + Streptococcus thermophilus FP4 + Bifidobacterium breve BR03
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno dostane dávku placeba
Jiný: Placebo
Těmto skupinám bude podáván denní sáček placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem
Časové okno: 12 týdnů
Průjem bude definován pomocí Bristolovy stupnice (hodnota 7).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 12
12 týdnů
Těžký průjem
Časové okno: 12 týdnů
Těžký průjem bude definován jako průjem vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní hydrataci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 153/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit