冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）10-60岁人群临床试验

纳入标准：

• 入学年龄10岁至60岁；
• 受试者/受试者及其监护人自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
• 允许参与者及其家属按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬迁计划）；
• 女性受试者非妊娠或哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性）且入组后2个月内无怀孕计划；
• 腋温<37.3℃。

排除标准：

a 第一剂的排除标准：

• 有狂犬病疫苗和特异性被动免疫制剂注射史，近1年内有被狗或其他哺乳动物咬伤/抓伤史；
• 对试验疫苗的任何成分过敏，或既往对疫苗的任何成分过敏，或有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应（阿瑟斯反应）、严重荨麻疹、血管性水肿等；
• 首次接种疫苗前3天内发热（腋温≥37.3℃）、急性或慢性传染病（活动性肺结核、活动性病毒性肝炎）或慢性病急性发作；
• 首次接种疫苗前3个月内接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在入组后至最后一剂疫苗后1个月内使用此类产品；
• 在第一剂疫苗前 14 天内接种任何疫苗；
• 由于任何病症（例如脾切除术）导致的无脾或功能性无脾；
• 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷（HIV），或3个月内接受过免疫抑制治疗（例如，长期使用全身性糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天）泼尼松或泼尼松等效物）；
• 严重先天畸形或自身免疫（遗传）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏、吉兰-巴利综合征等）；
• 有癫痫、癫痫、脑病和精神病病史或家族史的人；
• 肌内注射的禁忌症（例如 被诊断患有血小板减少症、任何凝血病或正在接受抗凝治疗）；
• 药物无法控制的高血压，定义为入组前收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg（针对18岁及以上成年人）；
• 正在参加产品（药物或疫苗）的其他调查性或未注册的临床研究，或计划在本临床研究结束之前参加其他临床研究；
• 经研究者综合判断，血常规、血生化、尿常规等实验室检查出现临床显着异常的患者不能入组；
• 研究者认为受试者存在任何可能干扰研究目的评估的状况。

b 后续剂量的排除标准：

• 尿妊娠试验阳性；
• 前一剂量后出现严重过敏反应；
• 与上次接种后的试验疫苗接种相关的 4 级不良事件；
• 治疗期间接触（被狗、猫或其他哺乳动物咬伤或抓伤）；
• 受试者患有研究者确定的需要停止疫苗接种的任何其他病症。