En klinisk prövning av rabiesvaccin (human diploid cell) för mänsklig användning, frystorkad i en befolkning i åldern 10-60 år

Inklusionskriterier:

• Ålder vid inskrivning varierade från 10 till 60 år;
• Försökspersoner/subjekt och deras vårdnadshavare gick frivilligt med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
• Deltagare och deras familjer tillåts delta i studieuppföljningsbesök enligt protokollet (ingen långsiktig plan för avresa eller familjeflyttning)；
• Kvinnliga försökspersoner var icke-gravida eller ammande (negativt uringraviditetstest före vaccination) och hade inga planer på att bli gravida inom 2 månader efter inskrivningen;
• Den axillära temperaturen var <37,3 °C.

Exklusions kriterier:

a Uteslutningskriterier för den första dosen:

• En historia av rabiesvaccin och specifik passiv immunpreparatinjektion, och en historia av bett/skrap från hund eller annat däggdjur under det senaste året;
• De som är allergiska mot någon komponent i provvaccinet, eller som tidigare har haft allergier mot någon komponent i vaccinet, eller har haft en historia av allvarliga allergier som kräver medicinsk intervention, såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, Henoch-Schonlein purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), svår urtikaria, angioödem, etc;
• Feber (axillär temperatur ≥37,3 ° C) inom 3 dagar före den första vaccinationsdosen, akuta eller kroniska infektionssjukdomar (aktiv tuberkulos, aktiv viral hepatit) eller akut exacerbation av en kronisk sjukdom;
• Fick blod/blodrelaterade produkter eller immunglobulin inom 3 månader före den första vaccindosen, eller planerar att använda en sådan produkt efter inskrivning till 1 månad efter den sista vaccindosen;
• Vaccinera vilket vaccin som helst inom 14 dagar före den första vaccindosen;
• Aspleni eller funktionell aspleni på grund av något tillstånd (t.ex. splenektomi);
• Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist (HIV), eller har varit på immunsuppressiv behandling inom 3 månader (t.ex. långtidsanvändning av systemiska glukokortikoider i ≥14 dagar i en dos på ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag av prednison eller prednisonekvivalent);
• Allvarliga medfödda missbildningar eller autoimmuna (ärftliga) sjukdomar, svåra kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till talassemi, hjärtsjukdomar, njursjukdomar, diabetes mellitus, ärftliga allergier, Guillain-Barre syndrom, etc.);
• Personer med en medicinsk eller familjehistoria av anfall, epilepsi, encefalopati och psykos;
• Kontraindikationer för intramuskulär injektion (t. har diagnostiserats med trombocytopeni, någon koagulopati eller fått antikoagulantbehandling);
• Läkemedelsokontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥160 mmHg före inskrivningen och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg (för vuxna 18 år och äldre);
• deltar i andra undersökningar eller oregistrerade kliniska studier av produkter (läkemedel eller vacciner), eller planerar att delta i andra kliniska studier före slutet av denna kliniska studie;
• Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester såsom blodrutin, blodbiokemi och urinrutin kunde inte registreras enligt utredarnas omfattande bedömning;
• Utredaren ansåg att försökspersonen hade något tillstånd som kunde störa bedömningen av syftet med studien.

b Uteslutningskriterier för efterföljande doser:

• Positivt uringraviditetstest;
• Allvarlig anafylaxi efter föregående dos;
• Biverkningar av grad 4 associerade med provvaccination efter föregående dos;
• Exponering under kursen (bett eller repa från hundar, katter eller andra däggdjur);
• Försökspersonen har andra tillstånd som motiverar avbrytande av vaccinationen enligt utredarens beslut.