Eine klinische Studie mit einem Tollwutimpfstoff (menschliche diploide Zellen) für den menschlichen Gebrauch, gefriergetrocknet in einer Bevölkerung im Alter von 10 bis 60 Jahren

Einschlusskriterien:

• Das Alter bei der Einschreibung lag zwischen 10 und 60 Jahren.
• Die Probanden/Probanden und ihre Erziehungsberechtigten stimmten freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
• Den Teilnehmern und ihren Familien ist die Teilnahme an Nachuntersuchungen der Studie gemäß den Vorgaben des Protokolls gestattet (kein langfristiger Abreise- oder Familienumzugsplan)；
• Weibliche Probanden waren nicht schwanger oder stillten (negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung) und hatten nicht vor, innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden;
• Die Achseltemperatur betrug < 37,3 °C.

Ausschlusskriterien:

a Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Eine Vorgeschichte von Tollwutimpfungen und spezifischen passiven Immunpräparat-Injektionen sowie eine Vorgeschichte von Bissen/Kratzern durch Hunde oder andere Säugetiere innerhalb des letzten Jahres;
• Personen, die gegen einen Bestandteil des Versuchsimpfstoffs allergisch sind oder in der Vergangenheit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs allergisch waren oder in der Vergangenheit schwere Allergien hatten, die einen medizinischen Eingriff erforderten, wie z. B. anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, Purpura Henoch-Schönlein, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), schwere Urtikaria, Angioödem usw.;
• Fieber (Achseltemperatur ≥37,3 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfdosis, akute oder chronische Infektionskrankheiten (aktive Tuberkulose, aktive Virushepatitis) oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung;
• Blut/blutverwandte Produkte oder Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis erhalten haben oder planen, ein solches Produkt nach der Einschreibung bis 1 Monat nach der letzten Impfdosis zu verwenden;
• Impfen Sie jeden Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfdosis;
• Asplenie oder funktionelle Asplenie aufgrund einer Erkrankung (z. B. Splenektomie);
• Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche (HIV) diagnostiziert oder Sie haben innerhalb von 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie erhalten (z. B. Langzeitanwendung systemischer Glukokortikoide über ≥ 14 Tage in einer Dosis von ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag). von Prednison oder Prednisonäquivalent);
• Schwere angeborene Fehlbildungen oder Autoimmunerkrankungen (Erberkrankungen), schwere chronische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thalassämie, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, erbliche Allergien, Guillain-Barre-Syndrom usw.);
• Personen mit einer medizinischen oder familiären Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen;
• Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion (z. B. bei denen eine Thrombozytopenie oder eine Koagulopathie diagnostiziert wurde oder die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten);
• Arzneimittelunkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg vor der Aufnahme in die Studie (für Erwachsene ab 18 Jahren);
• Nehmen Sie an anderen experimentellen oder nicht registrierten klinischen Studien zu Produkten (Arzneimitteln oder Impfstoffen) teil oder planen Sie, vor dem Ende dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests wie Blutuntersuchungen, Blutbiochemie und Urinuntersuchungen konnten nach der umfassenden Einschätzung der Prüfärzte nicht aufgenommen werden;
• Der Prüfer ging davon aus, dass bei der Versuchsperson irgendein Zustand vorliegt, der die Beurteilung des Zwecks der Studie beeinträchtigen könnte.

b Ausschlusskriterien für Folgedosen:

• Positiver Urin-Schwangerschaftstest;
• Schwere Anaphylaxie nach der vorherigen Dosis;
• Unerwünschte Ereignisse 4. Grades im Zusammenhang mit der Probeimpfung nach der vorherigen Dosis;
• Exposition während des Kurses (Biss oder Kratzer durch Hunde, Katzen oder andere Säugetiere);
• Das Subjekt hat andere Bedingungen, die einen Abbruch der Impfung nach Feststellung des Prüfarztes rechtfertigen.