Un ensayo clínico de vacuna contra la rabia （célula diploide humana） para uso humano, liofilizada en una población de 10 a 60 años

Criterios de inclusión:

• La edad de inscripción oscilaba entre 10 y 60 años；
• Los sujetos/sujetos y sus tutores aceptaron voluntariamente participar en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado;
• A los participantes y sus familias se les permite participar en las visitas de seguimiento del estudio según lo exige el protocolo (sin plan de salida a largo plazo ni de reubicación familiar);
• Las mujeres no estaban embarazadas ni en período de lactancia (prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación) y no tenían planes de quedar embarazadas dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción;
• La temperatura axilar era < 37,3°C.

Criterio de exclusión:

a Criterios de exclusión para la primera dosis:

• Antecedentes de vacuna contra la rabia e inyección de preparación inmune pasiva específica, y antecedentes de mordeduras/arañazos de perro u otro mamífero en el último año;
• Aquellos que sean alérgicos a cualquier componente de la vacuna del ensayo, o hayan tenido alergias previas a cualquier componente de la vacuna, o hayan tenido antecedentes de alergias graves que requieran intervención médica, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schonlein, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus), urticaria grave, angioedema, etc.;
• Fiebre (temperatura axilar ≥37,3 ° C) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de vacunación, enfermedades infecciosas agudas o crónicas (tuberculosis activa, hepatitis viral activa) o exacerbación aguda de una enfermedad crónica;
• Recibió sangre/productos relacionados con la sangre o inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna, o planeó usar dicho producto después de la inscripción hasta 1 mes después de la última dosis de la vacuna;
• Vacunar cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de vacuna;
• Asplenia o asplenia funcional debida a cualquier afección (p. ej., esplenectomía);
• Se le ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida (VIH) o se le ha administrado terapia inmunosupresora en los 3 meses siguientes (p. ej., uso prolongado de glucocorticoides sistémicos durante ≥14 días a una dosis de ≥2 mg/kg/día o ≥20 mg/día). de prednisona o equivalente de prednisona);
• Malformaciones congénitas graves o enfermedades autoinmunes (hereditarias), enfermedades crónicas graves (incluidas, entre otras, talasemia, enfermedades cardíacas, enfermedades renales, diabetes mellitus, alergias hereditarias, síndrome de Guillain-Barré, etc.);
• Personas con antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
• Contraindicaciones para la inyección intramuscular (p. ej. haber sido diagnosticado de trombocitopenia, alguna coagulopatía o estar en tratamiento anticoagulante);
• Hipertensión no controlada por medicamentos, definida como presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg antes de la inscripción (para adultos de 18 años o más);
• Están participando en otros estudios clínicos de investigación o no registrados de productos (medicamentos o vacunas), o planean participar en otros estudios clínicos antes de que finalice este estudio clínico;
• Los pacientes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, como la rutina sanguínea, la bioquímica sanguínea y la rutina urinaria, no pudieron inscribirse según el criterio integral de los investigadores;
• El investigador consideró que el sujeto tenía alguna condición que pudiera interferir con la evaluación del propósito del estudio.

b Criterios de exclusión para dosis posteriores:

• Prueba de embarazo en orina positiva;
• Anafilaxia grave después de la dosis anterior;
• Eventos adversos de grado 4 asociados con la vacunación de prueba después de la dosis anterior;
• Exposición durante el curso (mordidas o rasguños de perros, gatos u otros mamíferos);
• El sujeto tiene otras condiciones que justifican la interrupción de la vacunación según lo determine el investigador.