10～60歳の集団を対象とした凍結乾燥された狂犬病ワクチン（ヒト二倍体細胞）の臨床試験

包含基準:

• 登録時の年齢は10歳から60歳までの範囲であった；
• 被験者とその保護者は自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
• 参加者とその家族は、プロトコールの要求に応じて研究フォローアップ訪問に参加することが許可されます（長期の出発または家族の転居計画はありません）。
• 女性被験者は非妊娠または授乳中であり（ワクチン接種前の尿妊娠検査は陰性）、登録後2か月以内に妊娠する予定はありませんでした。
• 腋窩温は37.3℃未満でした。

除外基準:

a 初回投与の除外基準：

• 過去1年以内の狂犬病ワクチンおよび特定の受動免疫製剤の注射歴、および犬または他の哺乳類の咬傷/引っ掻き傷の歴。
• 治験ワクチンの成分に対してアレルギーがある人、またはワクチンの成分に対して過去にアレルギーを起こしたことがある人、またはアナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病などの医療介入を必要とする重度のアレルギーの病歴がある人。局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）、重度の蕁麻疹、血管浮腫など。
• ワクチン接種の初回投与前3日以内の発熱（腋窩温≧37.3℃）、急性または慢性の感染症（活動性結核、活動性ウイルス性肝炎）、または慢性疾患の急性増悪。
• ワクチンの初回投与前の3か月以内に血液/血液関連製品または免疫グロブリンの投与を受けた、または登録後ワクチン最後の投与後1か月までにそのような製品を使用する予定がある。
• ワクチンの初回接種の 14 日以内にワクチンを接種してください。
• 何らかの状態（脾臓摘出術など）による無脾症または機能的無脾症。
• -先天性または後天性免疫不全症（HIV）と診断されている、または3か月以内に免疫抑制療法を受けている（例：2mg/kg/日以上または20mg/日以上の用量で14日間以上の全身性グルココルチコイドの長期使用）プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物）;
• 重度の先天奇形または自己免疫（遺伝性）疾患、重度の慢性疾患（サラセミア、心臓病、腎臓病、糖尿病、遺伝性アレルギー、ギラン・バレー症候群などを含むがこれらに限定されない）;
• 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴のある人。
• 筋肉内注射に対する禁忌（例： 血小板減少症、何らかの凝固障害と診断されている、または抗凝固療法を受けている）。
• 薬剤でコントロールされていない高血圧。登録前の収縮期血圧 ≥160mmHg および/または拡張期血圧 ≥100mmHg (18 歳以上の成人の場合) として定義されます。
• 製品（医薬品またはワクチン）の他の治験または未登録の臨床研究に参加しているか、この臨床研究が終了する前に他の臨床研究に参加する予定である。
• 血液検査、血液生化学検査、尿検査などの臨床検査で臨床的に重大な異常がある患者は、研究者の総合的な判断に従って登録できませんでした。
• 研究者は、対象者が研究の目的の評価を妨げる可能性のある何らかの症状を抱えているとみなした。

b 次回以降の投与の除外基準：

• 尿妊娠検査陽性；
• 前回の投与後の重度のアナフィラキシー;
• 前回の接種後の試験ワクチン接種に関連するグレード4の有害事象。
• コース中の暴露（犬、猫、その他の哺乳類による咬傷または引っ掻き）。
• 被験者は、研究者が判断したワクチン接種の中止を正当化するその他の症状を有している。