Klinická studie vakcíny proti vzteklině (lidské diploidní buňky) pro humánní použití, lyofilizovaná u populace ve věku 10–60 let

Kritéria pro zařazení:

• Věk při zápisu se pohyboval od 10 do 60 let；
• Subjekty/subjekty a jejich opatrovníci dobrovolně souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas;
• Účastníci a jejich rodiny se mohou účastnit následných návštěv studie, jak to vyžaduje protokol (žádný dlouhodobý plán odjezdu nebo přemístění rodiny)；
• Ženy nebyly těhotné nebo kojící (negativní těhotenský test z moči před očkováním) a neplánovaly otěhotnět do 2 měsíců po zařazení；
• Axilární teplota byla < 37,3 °C.

Kritéria vyloučení:

a Kritéria vyloučení pro první dávku:

• Anamnéza vakcíny proti vzteklině a injekce specifického pasivního imunitního přípravku a historie kousnutí/poškrábání psem nebo jiným savcem během posledního 1 roku;
• Ti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku zkušební vakcíny nebo měli předchozí alergie na kteroukoli složku vakcíny nebo měli v anamnéze závažné alergie vyžadující lékařský zásah, jako je anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, Henochova-Schonleinova purpura, reakce lokální alergické nekrózy (Arthusova reakce), těžká kopřivka, angioedém atd.;
• horečka (axilární teplota ≥37,3 °C) do 3 dnů před první dávkou očkování, akutní nebo chronická infekční onemocnění (aktivní tuberkulóza, aktivní virová hepatitida) nebo akutní exacerbace chronického onemocnění;
• dostali krev/krvi příbuzné produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánují takový přípravek používat po zařazení do 1 měsíce po poslední dávce vakcíny;
• Očkujte jakoukoli vakcínu do 14 dnů před první dávkou vakcíny;
• Asplenie nebo funkční asplenie způsobená jakýmkoliv stavem (např. splenektomie);
• byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience (HIV) nebo byla během 3 měsíců na imunosupresivní léčbě (např. dlouhodobé užívání systémových glukokortikoidů po dobu ≥14 dnů v dávce ≥2 mg/kg/den nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu);
• Těžké vrozené malformace nebo autoimunitní (dědičná) onemocnění, těžká chronická onemocnění (včetně, ale bez omezení, talasémie, onemocnění srdce, onemocnění ledvin, diabetes mellitus, dědičné alergie, Guillain-Barreův syndrom atd.);
• Lidé s lékařskou nebo rodinnou anamnézou záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
• Kontraindikace intramuskulární injekce (např. byla diagnostikována trombocytopenie, jakákoli koagulopatie nebo antikoagulační léčba);
• Léky nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg před zařazením do studie a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg (pro dospělé ve věku 18 let a více);
• Účastníte se jiných výzkumných nebo neregistrovaných klinických studií produktů (léků nebo vakcín) nebo plánujete účast na jiných klinických studiích před ukončením této klinické studie;
• Pacienti s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech, jako je krevní rutina, biochemie krve a rutinní vyšetření moči, nemohli být podle komplexního úsudku vyšetřovatelů zařazeni;
• Zkoušející se domníval, že subjekt má jakýkoli stav, který by mohl narušovat hodnocení účelu studie.

b Kritéria vyloučení pro následující dávky:

• Pozitivní těhotenský test z moči;
• Těžká anafylaxe po předchozí dávce;
• Nežádoucí účinky 4. stupně spojené se zkušebním očkováním po předchozí dávce;
• Expozice během kurzu (kousnutí nebo škrábnutí od psů, koček nebo jiných savců);
• Subjekt má jakékoli další stavy, které vyžadují přerušení vakcinace, jak určil zkoušející.