Uno studio clinico sul vaccino contro la rabbia (cellule diploidi umane) per uso umano, liofilizzato in una popolazione di età compresa tra 10 e 60 anni

Criterio di inclusione:

• L'età all'iscrizione variava dai 10 ai 60 anni;
• I soggetti/soggetti e i loro tutori hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
• I partecipanti e le loro famiglie possono partecipare alle visite di follow-up dello studio come richiesto dal protocollo (nessun piano di partenza a lungo termine o di trasferimento familiare)；
• I soggetti di sesso femminile non erano in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione) e non avevano intenzione di rimanere incinte entro 2 mesi dall'arruolamento;
• La temperatura ascellare era < 37,3 °C.

Criteri di esclusione:

a Criteri di esclusione per la prima dose:

• Una storia di vaccino antirabbico e iniezione di preparato immunitario passivo specifico e una storia di morsi/graffi di cani o altri mammiferi nell'ultimo anno;
• Coloro che sono allergici a qualsiasi componente del vaccino sperimentale, o hanno avuto precedenti allergie a qualsiasi componente del vaccino, o hanno avuto una storia di gravi allergie che richiedono un intervento medico, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora di Henoch-Schonlein, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), orticaria grave, angioedema, ecc.;
• Febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3 ° C) entro 3 giorni prima della prima dose di vaccinazione, malattie infettive acute o croniche (tubercolosi attiva, epatite virale attiva) o esacerbazione acuta di una malattia cronica;
• Ha ricevuto sangue/prodotti correlati al sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino o prevede di utilizzare tale prodotto dopo l'arruolamento fino a 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino;
• Vaccinare qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della prima dose di vaccino;
• Asplenia o asplenia funzionale dovuta a qualsiasi condizione (ad es. splenectomia);
• A chi è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita (HIV) o a chi è stato sottoposto a terapia immunosoppressiva entro 3 mesi (ad esempio, uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici per ≥ 14 giorni a una dose di ≥ 2 mg/kg/giorno o ≥ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente di prednisone);
• Gravi malformazioni congenite o malattie autoimmuni (ereditarie), gravi malattie croniche (incluse ma non limitate a talassemia, malattie cardiache, malattie renali, diabete mellito, allergie ereditarie, sindrome di Guillain-Barré, ecc.);
• Persone con una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
• Controindicazioni all'iniezione intramuscolare (ad es. se gli è stata diagnosticata una trombocitopenia, una qualsiasi coagulopatia o se sta ricevendo una terapia anticoagulante);
• Ipertensione non controllata dal farmaco, definita come pressione arteriosa sistolica pre-arruolamento ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg (per adulti di età pari o superiore a 18 anni);
• Partecipano ad altri studi clinici sperimentali o non registrati su prodotti (farmaci o vaccini) o intendono partecipare ad altri studi clinici prima della fine di questo studio clinico;
• Secondo il giudizio globale dei ricercatori, i pazienti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio quali la routine del sangue, la biochimica del sangue e la routine delle urine non potevano essere arruolati;
• Il ricercatore ha ritenuto che il soggetto presentasse qualsiasi condizione che potesse interferire con la valutazione dello scopo dello studio.

b Criteri di esclusione per le dosi successive:

• Test di gravidanza sulle urine positivo;
• Anafilassi grave dopo la dose precedente;
• Eventi avversi di grado 4 associati alla vaccinazione di prova dopo la dose precedente;
• Esposizione durante il decorso (morso o graffio di cani, gatti o altri mammiferi);
• Il soggetto presenta altre condizioni che giustificano l'interruzione della vaccinazione come determinato dallo sperimentatore.