Um ensaio clínico de vacina anti-rábica （célula diplóide humana） para uso humano, liofilizada em uma população de 10 a 60 anos

Critério de inclusão:

• A idade de matrícula variou de 10 a 60 anos;
• Os sujeitos/sujeitos e seus responsáveis ​​concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Os participantes e suas famílias têm permissão para participar de visitas de acompanhamento do estudo, conforme exigido pelo protocolo (sem saída de longo prazo ou plano de realocação familiar);
• As mulheres não estavam grávidas ou amamentando (teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação) e não tinham planos de engravidar dentro de 2 meses após a inscrição;
• A temperatura axilar foi < 37,3°C.

Critério de exclusão:

a Critérios de exclusão para primeira dose:

• Uma história de vacina anti-rábica e injeção específica de preparação imunológica passiva, e uma história de mordida/arranhão de cão ou outro mamífero no último 1 ano;
• Aqueles que são alérgicos a qualquer componente da vacina experimental, ou que tiveram alergias anteriores a qualquer componente da vacina, ou que tiveram histórico de alergias graves que requerem intervenção médica, como choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura de Henoch-Schonlein, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus), urticária grave, angioedema, etc;
• Febre (temperatura axilar ≥37,3°C) nos 3 dias anteriores à primeira dose de vacinação, doenças infecciosas agudas ou crônicas (tuberculose ativa, hepatite viral ativa) ou exacerbação aguda de doença crônica;
• Recebeu sangue/produtos relacionados ao sangue ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina, ou planeja usar tal produto após a inscrição até 1 mês após a última dose da vacina;
• Vacinar qualquer vacina até 14 dias antes da primeira dose da vacina;
• Asplenia ou asplenia funcional devido a qualquer condição (por exemplo, esplenectomia);
• Foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida (HIV) ou estiveram em terapia imunossupressora dentro de 3 meses (por exemplo, uso prolongado de glicocorticóides sistêmicos por ≥14 dias em uma dose de ≥2mg/kg/dia ou ≥20mg/dia de prednisona ou equivalente de prednisona);
• Malformações congênitas graves ou doenças autoimunes (hereditárias), doenças crônicas graves (incluindo, entre outras, talassemia, doenças cardíacas, doenças renais, diabetes mellitus, alergias hereditárias, síndrome de Guillain-Barré, etc.);
• Pessoas com histórico médico ou familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose;
• Contra-indicações para injeção intramuscular (por ex. ter sido diagnosticado com trombocitopenia, qualquer coagulopatia ou receber terapia anticoagulante);
• Hipertensão não controlada por medicamentos, definida como pressão arterial sistólica pré-inscrição ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg (para adultos com 18 anos ou mais);
• Estão participando de outros estudos clínicos investigacionais ou não registrados de produtos (medicamentos ou vacinas), ou planejam participar de outros estudos clínicos antes do final deste estudo clínico;
• Pacientes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais, como rotina de sangue, bioquímica sanguínea e rotina de urina, não puderam ser inscritos de acordo com o julgamento abrangente dos investigadores;
• O investigador considerou que o sujeito apresentava qualquer condição que pudesse interferir na avaliação do objetivo do estudo.

b Critérios de exclusão para doses subsequentes:

• Teste de gravidez de urina positivo;
• Anafilaxia grave após a dose anterior;
• Eventos adversos de grau 4 associados à vacinação experimental após a dose anterior;
• Exposição durante o percurso (mordida ou arranhão de cães, gatos ou outros mamíferos);
• O sujeito tem quaisquer outras condições que justifiquem a descontinuação da vacinação conforme determinado pelo investigador.