Клинические испытания вакцины против бешенства (диплоидные клетки человека) для использования на людях, лиофилизированной, среди населения в возрасте 10-60 лет

Критерии включения:

• Возраст при зачислении колебался от 10 до 60 лет；
• Субъекты/субъекты и их опекуны добровольно согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия;
• Участникам и их семьям разрешается участвовать в последующих посещениях исследования в соответствии с требованиями протокола (без плана долгосрочного отъезда или переезда семьи);
• Субъекты женского пола не были беременны или кормили грудью (отрицательный тест на беременность в моче до вакцинации) и не планировали забеременеть в течение 2 месяцев после включения в исследование;
• Подмышечная температура < 37,3°С.

Критерий исключения:

а Критерии исключения для первой дозы:

• Наличие в анамнезе вакцины против бешенства и инъекций специфических препаратов пассивного иммунитета, а также укусов/царапин собак или других млекопитающих в течение последнего года;
• Те, у кого аллергия на любой компонент исследуемой вакцины, или ранее была аллергия на любой компонент вакцины, или в анамнезе были тяжелые аллергии, требующие медицинского вмешательства, такие как анафилактический шок, аллергический отек гортани, пурпура Геноха-Шенлейна, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса), тяжелая крапивница, ангионевротический отек и др.;
• Лихорадка (подмышечная температура ≥37,3°С) в течение 3 дней до первой дозы вакцинации, острые или хронические инфекционные заболевания (активный туберкулез, активный вирусный гепатит) или обострение хронического заболевания;
• Получали кровь/родственные крови продукты или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до первой дозы вакцины или планировали использовать такой продукт после регистрации в течение 1 месяца после последней дозы вакцины;
• Вакцинируйте любую вакцину в течение 14 дней до первой дозы вакцины;
• Аспления или функциональная аспления вследствие какого-либо состояния (например, спленэктомии);
• У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит (ВИЧ) или вы проходили иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев (например, длительное применение системных глюкокортикоидов в течение ≥14 дней в дозе ≥2 мг/кг/день или ≥20 мг/день). преднизона или его эквивалента);
• Тяжелые врожденные пороки развития или аутоиммунные (наследственные) заболевания, тяжелые хронические заболевания (включая, помимо прочего, талассемию, болезни сердца, почек, сахарный диабет, наследственную аллергию, синдром Гийена-Барре и др.);
• Люди с медицинской или семейной историей судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
• Противопоказания к внутримышечным инъекциям (напр. если у вас диагностирована тромбоцитопения, любая коагулопатия или проводится антикоагулянтная терапия);
• Лекарственно-неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. на момент включения в исследование (для взрослых в возрасте 18 лет и старше);
• Участвуют в других исследовательских или незарегистрированных клинических исследованиях продукции (лекарственных препаратов или вакцин) или планируют участвовать в других клинических исследованиях до окончания данного клинического исследования;
• По всестороннему мнению исследователей, пациенты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных анализах, таких как анализ крови, биохимия крови и анализ мочи, не могли быть включены в исследование;
• Исследователь считал, что у субъекта имеется какое-либо состояние, которое может помешать оценке цели исследования.

b Критерии исключения для последующих доз:

• Положительный тест мочи на беременность;
• Тяжелая анафилаксия после приема предыдущей дозы;
• Нежелательные явления 4 степени, связанные с пробной вакцинацией после введения предыдущей дозы;
• Воздействие во время курса (укусы или царапины собак, кошек или других млекопитающих);
• У субъекта есть какие-либо другие состояния, которые требуют прекращения вакцинации, как установлено исследователем.