Kliininen tutkimus rabiesrokotteesta (ihmisen diplomidisolut) ihmiskäyttöön, pakastekuivattu 10–60-vuotiailla
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Satunnaistettu, yksihaarainen, vaihe Ⅰ Kliininen tutkimus raivotautirokotteen (ihmisen diplomidisolujen) turvallisuuden arvioimiseksi ihmiskäyttöön, pakastekuivattu, eri rokotusaikataululla rokotettu 10–60-vuotiaille ihmisille
Raivotautirokotteen eri immunisointimenetelmien (ihmisen diploidisolut) turvallisuutta tutkittiin eri ikäryhmien peräkkäisellä suunnittelulla. Molemmat rokotustoimenpiteet suoritettiin peräkkäin koehenkilöiden iän mukaan vanhimmasta nuorimpaan. Ensimmäiset 40 18–60-vuotiasta henkilöä jaettiin satunnaisesti Essenin koeryhmään ja Zagrebin koeryhmään suhteessa 1:1, jotka kaikki saivat koerokotteen. Kun kolmatta rokoteannosta oli tarkkailtu vähintään 7 päivää, suoritettiin alustava turvallisuusarviointi. Jos kokeelliseen rokotukseen liittyvien asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus ei ylittänyt 15 prosenttia eikä rokotteeseen liittyviä kuolemantapauksia tai hengenvaarallisia vakavia haittatapahtumia esiintynyt, mukaan otettiin 40 10–17-vuotiasta henkilöä ja 40 henkilöä. 10–17-vuotiaat jaettiin satunnaisesti Essenin ja Zagrebin kokeisiin suhteessa 1:1. Tee turvallisuustutkimuksia.
Turvallisuustutkimus: Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuivat 30 minuutin, 0-7 päivän ja 0-30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen, kerättiin, samoin kuin kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka ilmenivät 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta. Veri- ja virtsanäytteet otettiin ennen ensimmäistä annosta ja 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, ja verikokeet, veren biokemialliset ja virtsan rutiinitutkimukset suoritettiin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kiina
- Gucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä vaihteli 10-60 vuoden välillä；
- Tutkittavat/koehenkilöt ja heidän huoltajansa suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Osallistujat ja heidän perheensä saavat osallistua tutkimuksen seurantakäynneille pöytäkirjan edellyttämällä tavalla (ei pitkäaikaista lähtöä tai perheen siirtosuunnitelmaa)；
- Naispuoliset koehenkilöt eivät olleet raskaana tai imettäneet (negatiivinen virtsan raskaustesti ennen rokotusta) eivätkä heillä ollut suunnitelmia tulla raskaaksi 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta；
- Kainalon lämpötila oli alle 37,3 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
a Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:
- Raivotautirokote ja spesifinen passiivinen immuunivalmisteen injektio sekä koiran tai muun nisäkkään puremat/naarmut viimeisen vuoden aikana;
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin koerokotteen aineosalle tai ovat aiemmin olleet allergisia jollekin rokotteen aineosalle tai joilla on ollut vakavia allergioita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, Henoch-Schonleinin purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio), vaikea urtikaria, angioedeema jne.
- Kuume (kainalon lämpötila ≥37,3 °C) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta, akuutit tai krooniset tartuntataudit (aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen virushepatiitti) tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen;
- saanut verta/veriperäisiä tuotteita tai immuuniglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai aiot käyttää tällaista tuotetta rekisteröinnin jälkeen kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen;
- Rokota mikä tahansa rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta;
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia, joka johtuu mistä tahansa tilasta (esim. pernan poisto);
- Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (HIV) tai olet ollut immunosuppressiivisessa hoidossa 3 kuukauden sisällä (esim. pitkäaikainen systeemisten glukokortikoidien käyttö ≥14 päivän ajan annoksella ≥2mg/kg/vrk tai ≥20mg/vrk prednisonia tai prednisonia vastaavaa);
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai autoimmuunisairaudet (perinnölliset) sairaudet, vakavat krooniset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, talassemia, sydänsairaus, munuaissairaus, diabetes mellitus, perinnölliset allergiat, Guillain-Barren oireyhtymä jne.);
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisesti tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
- Lihaksensisäisen injektion vasta-aiheet (esim. jos sinulla on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa koagulopatia tai olet saanut antikoagulanttihoitoa);
- Lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille);
- osallistut muihin tutkimuksiin tai rekisteröimättömiin tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeet tai rokotteet) tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän kliinisen tutkimuksen päättymistä;
- Potilaita, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, kuten verirutiinissa, veren biokemiassa ja virtsan rutiinissa, ei voitu ottaa mukaan tutkijoiden kattavan arvion mukaan.
- Tutkija katsoi, että koehenkilöllä oli jokin sairaus, joka saattaisi häiritä tutkimuksen tarkoituksen arvioimista.
b Seuraavien annosten poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti；
- Vaikea anafylaksia edellisen annoksen jälkeen;
- Asteen 4 haittatapahtumat, jotka liittyvät koerokotteeseen edellisen annoksen jälkeen;
- Altistuminen kurssin aikana (koirien, kissojen tai muiden nisäkkäiden purema tai naarmuuntuminen);
- Tutkittavalla on muita tutkijan määrittämiä ehtoja, jotka oikeuttavat rokotuksen keskeyttämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Essenin kokeellinen ryhmä (18–60-vuotiaat)
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 1 ml:n raivotautirokotetta (ihmisen diplomidisolua) ihmiskäyttöön, pakastekuivattua kukin päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28, yhteensä 5 annosta
|
Tämän rokotteen (1,0 ml) valmistaa Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Koehenkilöt saavat raivotautirokotteen (ihmisen diplomidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattuna rokotettuna lihaksensisäisellä injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Essenin kokeellinen ryhmä (10-17-vuotiaat)
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 1 ml:n raivotautirokotetta (ihmisen diplomidisolua) ihmiskäyttöön, pakastekuivattua kukin päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28, yhteensä 5 annosta
|
Tämän rokotteen (1,0 ml) valmistaa Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Koehenkilöt saavat raivotautirokotteen (ihmisen diplomidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattuna rokotettuna lihaksensisäisellä injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Zagreb Experimental Group (18–60-vuotiaat)
Koehenkilöt saivat 2 annosta 1 ml raivotautirokotetta (ihmisen diplomidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattua päivänä 0, 1 annoksen päivänä 7 ja 1 annoksen päivänä 21, yhteensä 4 annosta.
|
Tämän rokotteen (1,0 ml) valmistaa Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Koehenkilöt saavat raivotautirokotteen (ihmisen diplomidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattuna rokotettuna lihaksensisäisellä injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Zagreb Experimental Group (10-17-vuotiaat)
Koehenkilöt saivat 2 annosta 1 ml raivotautirokotetta (ihmisen diplomidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattua päivänä 0, 1 annoksen päivänä 7 ja 1 annoksen päivänä 21, yhteensä 4 annosta.
|
Tämän rokotteen (1,0 ml) valmistaa Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Koehenkilöt saavat raivotautirokotteen (ihmisen diplomidisolu) ihmiskäyttöön, pakastekuivattuna rokotettuna lihaksensisäisellä injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/reaktioiden esiintyminen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta täydelliseen immunisointiin;
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta täydelliseen rokotukseen
|
Haittavaikutusten/reaktioiden esiintyminen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta täydelliseen immunisointiin;
|
1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta täydelliseen rokotukseen
|
|
Vakavien haittatapahtumien/reaktioiden esiintyminen 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta täydelliseen immunisointiin;
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta täydelliseen rokotukseen
|
Vakavien haittatapahtumien/reaktioiden esiintyminen 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta täydelliseen immunisointiin;
|
6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta täydelliseen rokotukseen
|
|
Laboratorioindikaattoreiden (veren biokemia, verirutiini ja virtsarutiini) epänormaali esiintyminen 3 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Laboratorioindikaattoreiden (veren biokemia, verirutiini ja virtsarutiini) epänormaali esiintyminen 3 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xianfeng Zhang, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDCV-ZHSW-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .