Un essai clinique de vaccin antirabique (cellule diploïde humaine) à usage humain, lyophilisé dans une population âgée de 10 à 60 ans

Critère d'intégration:

• L'âge à l'inscription variait de 10 à 60 ans；
• Les sujets/sujets et leurs tuteurs ont volontairement accepté de participer à l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé ;
• Les participants et leurs familles sont autorisés à participer aux visites de suivi de l'étude comme l'exige le protocole (pas de départ à long terme ni de plan de réinstallation familiale) ；
• Les sujets féminins n'étaient pas enceintes ou allaitaient (test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination) et n'avaient pas l'intention de tomber enceinte dans les 2 mois suivant l'inscription ；
• La température axillaire était < 37,3°C.

Critère d'exclusion:

a Critères d'exclusion pour la première dose :

• Des antécédents de vaccin antirabique et d'injection de préparation immunitaire passive spécifique, ainsi que des antécédents de morsure/grattage de chien ou d'un autre mammifère au cours de la dernière année ;
• Ceux qui sont allergiques à l'un des composants du vaccin d'essai, ou qui ont déjà eu des allergies à l'un des composants du vaccin, ou qui ont des antécédents d'allergies graves nécessitant une intervention médicale, telles qu'un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura de Henoch-Schonlein, réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), urticaire sévère, angio-œdème, etc. ;
• Fièvre (température axillaire ≥37,3°C) dans les 3 jours précédant la première dose de vaccination, maladies infectieuses aiguës ou chroniques (tuberculose active, hépatite virale active), ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique ;
• Vous avez reçu du sang/des produits liés au sang ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin, ou prévoyez d'utiliser un tel produit après l'inscription jusqu'à 1 mois après la dernière dose de vaccin ;
• Vacciner n'importe quel vaccin dans les 14 jours précédant la première dose de vaccin ;
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle due à une condition (par exemple, splénectomie) ;
• avez reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise (VIH) ou avez suivi un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois (par exemple, utilisation à long terme de glucocorticoïdes systémiques pendant ≥ 14 jours à une dose ≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour) de prednisone ou équivalent de prednisone) ;
• Malformations congénitales graves ou maladies auto-immunes (héréditaires), maladies chroniques graves (y compris, mais sans s'y limiter, la thalassémie, les maladies cardiaques, les maladies rénales, le diabète sucré, les allergies héréditaires, le syndrome de Guillain-Barré, etc.) ;
• Les personnes ayant des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
• Contre-indications à l'injection intramusculaire (par ex. ayant reçu un diagnostic de thrombocytopénie, de coagulopathie ou recevant un traitement anticoagulant );
• Hypertension non contrôlée par les médicaments, définie comme une pression artérielle systolique avant l'inscription ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg (pour les adultes âgés de 18 ans et plus) ;
• Participez à d'autres études cliniques expérimentales ou non enregistrées sur des produits (médicaments ou vaccins), ou prévoyez de participer à d'autres études cliniques avant la fin de cette étude clinique ;
• Les patients présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire tels que la routine sanguine, la biochimie sanguine et la routine urinaire n'ont pas pu être recrutés selon le jugement global des enquêteurs ;
• L'enquêteur a considéré que le sujet souffrait d'une pathologie susceptible d'interférer avec l'évaluation du but de l'étude.

b Critères d'exclusion pour les doses ultérieures :

• Test de grossesse urinaire positif ;
• Anaphylaxie sévère après la dose précédente ;
• Événements indésirables de grade 4 associés à la vaccination d'essai après la dose précédente ;
• Exposition pendant le cours (morsure ou griffure de chien, chat ou autre mammifère) ;
• Le sujet présente d'autres conditions justifiant l'arrêt de la vaccination, telles que déterminées par l'investigateur.