Een klinische proef met het vaccin tegen hondsdolheid (menselijke diploïde cel) voor menselijk gebruik, gevriesdroogd in een populatie van 10 tot 60 jaar oud

Inclusiecriteria:

• De leeftijd bij inschrijving varieerde van 10 tot 60 jaar;
• Proefpersonen/proefpersonen en hun voogden stemden vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
• Deelnemers en hun families mogen deelnemen aan vervolgbezoeken voor het onderzoek, zoals vereist door het protocol (geen vertrek op lange termijn of gezinsverhuizingsplan);
• Vrouwelijke proefpersonen waren niet zwanger of gaven borstvoeding (negatieve urinezwangerschapstest vóór vaccinatie) en hadden geen plannen om binnen 2 maanden na inschrijving zwanger te worden;
• De okseltemperatuur was < 37,3 °C.

Uitsluitingscriteria:

a Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis:

• Een geschiedenis van het vaccin tegen hondsdolheid en injectie van een specifiek passief immuunpreparaat, en een geschiedenis van beten/krabben van honden of andere zoogdieren in de afgelopen 1 jaar;
• Degenen die allergisch zijn voor een onderdeel van het proefvaccin, of eerder allergieën hebben gehad voor een onderdeel van het vaccin, of een voorgeschiedenis hebben gehad van ernstige allergieën die medisch ingrijpen vereisen, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, Henoch-Schonlein purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), ernstige urticaria, angio-oedeem, enz.;
• Koorts (okseltemperatuur ≥37,3 ° C) binnen 3 dagen vóór de eerste dosis vaccinatie, acute of chronische infectieziekten (actieve tuberculose, actieve virale hepatitis) of acute exacerbatie van een chronische ziekte;
• Bloed/bloedgerelateerde producten of immunoglobuline heeft ontvangen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis vaccin, of van plan is een dergelijk product na inschrijving te gebruiken tot 1 maand na de laatste dosis vaccin;
• Vaccineer elk vaccin binnen 14 dagen vóór de eerste dosis vaccin;
• Asplenie of functionele asplenie als gevolg van een aandoening (bijv. splenectomie);
• Bij wie een aangeboren of verworven immunodeficiëntie (HIV) is vastgesteld, of binnen 3 maanden een immunosuppressieve behandeling heeft ondergaan (bijvoorbeeld langdurig gebruik van systemische glucocorticoïden gedurende ≥14 dagen in een dosis van ≥2 mg/kg/dag of ≥20 mg/dag van prednison of prednison-equivalent);
• Ernstige aangeboren misvormingen of auto-immuunziekten (erfelijke ziekten), ernstige chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot thalassemie, hartziekten, nierziekten, diabetes mellitus, erfelijke allergieën, Guillain-Barre-syndroom, enz.);
• Mensen met een medische of familiale voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
• Contra-indicaties voor intramusculaire injectie (bijv. bij wie de diagnose trombocytopenie of een coagulopathie is gesteld, of wanneer u antistollingstherapie krijgt);
• Geneesmiddelgecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk vóór inschrijving ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg (voor volwassenen van 18 jaar en ouder);
• Deelneemt aan andere experimentele of niet-geregistreerde klinische onderzoeken naar producten (geneesmiddelen of vaccins), of van plan bent deel te nemen aan andere klinische onderzoeken vóór het einde van deze klinische studie;
• Patiënten met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests, zoals bloedroutine, bloedbiochemie en urineroutine, konden volgens het alomvattende oordeel van de onderzoekers niet worden geïncludeerd;
• De onderzoeker was van mening dat de proefpersoon een aandoening had die de beoordeling van het doel van het onderzoek zou kunnen belemmeren.

b Uitsluitingscriteria voor volgende doses:

• Positieve urinezwangerschapstest;
• Ernstige anafylaxie na de vorige dosis;
• Bijwerkingen van graad 4 geassocieerd met proefvaccinatie na de vorige dosis;
• Blootstelling tijdens de cursus (bijten of krabben van honden, katten of andere zoogdieren);
• De proefpersoon heeft andere aandoeningen die stopzetting van de vaccinatie rechtvaardigen, zoals bepaald door de onderzoeker.