En klinisk utprøving av rabiesvaksine (human diploid celle) for menneskelig bruk, frysetørket i en befolkning i alderen 10-60 år

Inklusjonskriterier:

• Alder ved innmelding varierte fra 10 til 60 år;
• Forsøkspersoner/personer og deres foresatte samtykket frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
• Deltakere og deres familier har tillatelse til å delta i studieoppfølgingsbesøk som kreves av protokollen (ingen langsiktig avreise- eller familieflyttingsplan)；
• Kvinnelige forsøkspersoner var ikke-gravide eller ammende (negativ uringraviditetstest før vaksinasjon) og hadde ingen planer om å bli gravid innen 2 måneder etter påmelding;
• Den aksillære temperaturen var < 37,3 ° C.

Ekskluderingskriterier:

a Eksklusjonskriterier for den første dosen:

• En historie med rabiesvaksine og spesifikke passive immunpreparatinjeksjoner, og en historie med hunde- eller andre pattedyrbitt/-riper i løpet av det siste året;
• De som er allergiske mot en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen, eller som tidligere har hatt allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, eller har hatt en historie med alvorlige allergier som krever medisinsk intervensjon, slik som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, Henoch-Schonlein purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), alvorlig urticaria, angioødem, etc;
• Feber (aksillær temperatur ≥37,3 ° C) innen 3 dager før den første dosen av vaksinasjon, akutte eller kroniske infeksjonssykdommer (aktiv tuberkulose, aktiv viral hepatitt), eller akutt forverring av en kronisk sykdom;
• Mottatt blod/blodrelaterte produkter eller immunglobulin innen 3 måneder før første dose vaksinen, eller planlegger å bruke et slikt produkt etter påmelding til 1 måned etter siste vaksinedose;
• Vaksiner enhver vaksine innen 14 dager før den første dosen av vaksinen;
• Aspleni eller funksjonell aspleni på grunn av en hvilken som helst tilstand (f.eks. splenektomi);
• Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt (HIV), eller har vært på immunsuppressiv behandling innen 3 måneder (f.eks. langtidsbruk av systemiske glukokortikoider i ≥14 dager i en dose på ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag av prednison eller prednisonekvivalent);
• Alvorlige medfødte misdannelser eller autoimmune (arvelige) sykdommer, alvorlige kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til talassemi, hjertesykdom, nyresykdom, diabetes mellitus, arvelige allergier, Guillain-Barre syndrom, etc.);
• Personer med en medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykose;
• Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon (f. har blitt diagnostisert med trombocytopeni, koagulopati eller mottatt antikoagulantbehandling);
• Legemiddelukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg før registrering og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg (for voksne i alderen 18 år og over);
• Deltar i andre undersøkelser eller uregistrerte kliniske studier av produkter (legemidler eller vaksiner), eller planlegger å delta i andre kliniske studier før slutten av denne kliniske studien;
• Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester som blodrutine, blodbiokjemi og urinrutine kunne ikke registreres i henhold til etterforskernes omfattende vurdering;
• Etterforskeren mente at forsøkspersonen hadde en tilstand som kunne forstyrre vurderingen av formålet med studien.

b Eksklusjonskriterier for påfølgende doser:

• Positiv uringraviditetstest;
• Alvorlig anafylaksi etter forrige dose;
• Grad 4 bivirkninger assosiert med prøvevaksinasjon etter forrige dose;
• Eksponering under kurset (bitt eller klø fra hunder, katter eller andre pattedyr);
• Forsøkspersonen har andre forhold som tilsier seponering av vaksinasjon som bestemt av utrederen.