Et klinisk forsøg med rabiesvaccine (human diploid celle) til menneskelig brug, frysetørret i en befolkning i alderen 10-60 år

Inklusionskriterier:

• Alder ved indskrivning varierede fra 10 til 60 år;
• Forsøgspersoner/personer og deres værger indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;
• Deltagere og deres familier har tilladelse til at deltage i undersøgelsesopfølgningsbesøg som krævet af protokollen (ingen langsigtet afrejse- eller familieflytningsplan));
• Kvindelige forsøgspersoner var ikke-gravide eller ammende (negativ uringraviditetstest før vaccination) og havde ingen planer om at blive gravid inden for 2 måneder efter tilmelding.
• Den aksillære temperatur var <37,3 °C.

Ekskluderingskriterier:

a Udelukkelseskriterier for den første dosis:

• En historie med rabiesvaccine og specifik passiv immunpræparatinjektion og en historie med hunde- eller andre pattedyrbid/ridser inden for det seneste 1 år;
• De, der er allergiske over for en komponent af forsøgsvaccinen, eller som tidligere har haft allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen, eller som har haft en historie med alvorlige allergier, der kræver medicinsk intervention, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, Henoch-Schonlein purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion), svær nældefeber, angioødem osv.;
• Feber (aksillær temperatur ≥37,3 ° C) inden for 3 dage før den første vaccinationsdosis, akutte eller kroniske infektionssygdomme (aktiv tuberkulose, aktiv viral hepatitis) eller akut forværring af en kronisk sygdom;
• Modtaget blod/blod-relaterede produkter eller immunglobulin inden for 3 måneder før den første dosis af vaccinen, eller planlægger at bruge et sådant produkt efter tilmelding indtil 1 måned efter den sidste dosis af vaccinen;
• Vaccinér enhver vaccine inden for 14 dage før den første vaccinedosis;
• Aspleni eller funktionel aspleni på grund af enhver tilstand (f.eks. splenektomi);
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt (HIV) eller har været i immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder (f.eks. langvarig brug af systemiske glukokortikoider i ≥14 dage i en dosis på ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag af prednison eller prednisonækvivalent);
• Alvorlige medfødte misdannelser eller autoimmune (arvelige) sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme (herunder men ikke begrænset til thalassæmi, hjertesygdomme, nyresygdomme, diabetes mellitus, arvelige allergier, Guillain-Barre syndrom osv.);
• Mennesker med en medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati og psykose;
• Kontraindikationer til intramuskulær injektion (f. at være blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver koagulopati eller modtaget antikoagulantbehandling);
• Lægemiddel-ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk før tilmelding ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg (for voksne på 18 år og derover);
• Deltager i andre undersøgelser eller uregistrerede kliniske undersøgelser af produkter (lægemidler eller vacciner), eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser inden afslutningen af ​​denne kliniske undersøgelse;
• Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests såsom blodrutine, blodbiokemi og urinrutine kunne ikke tilmeldes i henhold til efterforskernes omfattende vurdering;
• Investigator mente, at forsøgspersonen havde en hvilken som helst tilstand, der kunne forstyrre vurderingen af ​​formålet med undersøgelsen.

b Eksklusionskriterier for efterfølgende doser:

• Positiv urin graviditetstest;
• Alvorlig anafylaksi efter den foregående dosis;
• Grad 4 bivirkninger forbundet med forsøgsvaccination efter den foregående dosis;
• Eksponering under forløbet (bid eller krads fra hunde, katte eller andre pattedyr);
• Forsøgspersonen har andre forhold, der berettiger afbrydelse af vaccination som bestemt af investigator.