适用于 TF 骨整合受体的动力假肢
供经股骨骨整合接受者使用的动力假体的评估
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估接受骨整合 (OI) 和定向肌肉神经支配 (TMR) 的单侧经股截肢患者的功能活动能力、非负重神经控制和用户满意度，同时以完全自由的方式行走。动力假肢。
假设 OI 将为参与者带来明显的好处，包括：1）由于 OI 接口比传统插座更安全，因此可以减轻假肢的感知重量；2）减少行走和转换过程中的能量消耗；3）肌电图（EMG）与从插座内测量的信号相比，信号将具有更高的质量和更强的鲁棒性，从而有可能在未来的设备设计和研究中改进模式识别驱动的假肢。
在手术干预之前，截肢参与者将前往实验室最多 3 次进行接受腔安装，最多 7 次练习使用动力假肢并收集实验数据。 会话之间没有时间限制，每次会话最多持续 4 小时。
目标 1：手术前安装和动力腿假肢训练：
参与者将适合定制的仪器插座，该插座可以收集表面肌电图信号并与动力下肢假肢一起使用。 制造的插座仅用于本研究的目的，仅在研究实验室中使用。 参与者在不参加研究访问时将继续使用临床规定的接受腔和假肢。 将使用临床最佳实践来定位半腱肌、股二头肌、阔筋膜张肌、股直肌、股外侧肌和大收肌的肌电图控制部位。 一旦插座安装完成，假肢师将连接并对齐动力假肢。 将指导参与者使用动力假肢行走，进行平地行走、倾斜行走、爬楼梯和非负重独立控制活动。 走道、坡道和楼梯均配有扶手，截肢者必须佩戴头顶安全带或步态带以确保安全。 此外，还将配置非承重独立控制系统。 在收集肌电图数据的同时，参与者将被指示尝试通过膝关节屈曲/伸展和踝关节跖屈/背屈范围运动来移动他们的“幻肢”。 这些数据用于训练模式识别控制系统，该系统可以在虚拟环境中或使用物理假肢分别控制腿膝关节和踝关节。 然后，参与者将使用仪器化插座和动力腿假肢完成功能、生物力学、代谢和定性患者报告的结果测量。 研究者将使用广泛的标准临床评估和参与者报告的措施来评估身体功能、活动能力、平衡、跌倒风险、生活质量和代谢支出。
OI TMR 手术 1 和康复：参与者将在西北纪念医院接受首次骨整合 (OI) 和靶向肌肉神经支配 (TMR) 手术。
第二次成骨不全手术和恢复：参与者将接受第二次成骨不全手术，其中基台将连接到股骨中的固定装置。 将再次监测参与者的完全康复情况（通常为 4-6 周）。 术后 12 周之前不会进行任何结果测量或评估
目标 2：术后装配和动力腿假肢训练：
在骨整合和 TMR 手术以及康复后，研究参与者不再需要标准的假肢接受腔。 现在可以使用拴在假肢上的残肢上的定制电极带来测量肌电图信号。 参与者将使用 OI 接口安装动力假肢并接受其使用培训。 参与者将收到有关使用动力假肢的说明，该假肢现已通过 OI 接口与电极带相连。 参与者将在临床医生的监督下行走，同时按照 OI/TMR 手术之前配置设备参数。 参与者将逐步过渡到在斜坡上行走、以相互步态爬楼梯以及从坐到站的过渡。 临床医生将提供有关如何最好地利用力量以及如何安全地执行所有活动的口头指导和提示。 研究人员将重复之前执行的相同措施，以评估在使用动力腿部设备时 OI 相对于传统插座所带来的功能、代谢和生物力学益处。 每次访问结束时，研究参与者将返回临床规定的假肢。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suzanne Finucane, MS, PTA
- 电话号码：312-238-0937
- 邮箱：sfinucane@sralab.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
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接触：
- Suzanne Finucane
- 电话号码：3122380937
- 邮箱：sfinucane@sralab.org
-
接触：
- Levi Hargrove, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经股骨水平的单侧下肢截肢
- 现有假肢佩戴者
- K2/K3/K4 级步行
- 18-70岁
- 简易精神状态考试 (MMSE) 分数大于 17
- 能够证明被动假肢的适当安全性
- 肌电假体候选者（可以产生由表面电极检测到的 mV 级肌电图 EMG 信号
- 经手术团队验证的成骨不全手术候选者或之前接受过成骨不全手术的人
- 经手术团队验证的 TMR 手术候选者或之前接受过 TMR 手术的候选人
排除标准：
- 无法成功接受骨整合和 TMR
- 严重的新损伤将妨碍使用假肢：必须能够持续佩戴假肢并执行日常生活活动和特定的表现任务，才能正确评估干预措施的相对益处
- 认知障碍足以对理解或遵守研究要求、交流经验的能力或给予知情同意的能力产生不利影响：理解和遵守研究要求的能力对于研究生成可用的、可靠的数据至关重要。
- 视力障碍
- 近端神经损伤可预防 TMR
- 吸烟者：从骨骼愈合和软组织的角度来看，可能会干扰成骨不全的过程
- 具有活动植入物的个人。
- 严重的合并症会妨碍研究的完成、假肢的使用，或以其他方式妨碍研究人员获取数据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：与经股骨骨整合接受者一起使用的动力假体的评估
进行骨整合 (OI) 手术和目标肌肉神经支配 (TMR) 并评估动力假肢训练和使用。
参与者将使用 OI 接口和动力腿假肢完成非负重神经控制任务以及功能、生物力学、代谢和定性患者报告的结果测量。
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参与者适合使用定制的仪器插座来收集表面肌电图信号并与动力下肢假肢一起使用。 将使用临床最佳实践来定位肌电图控制点。 一旦插座安装完成，假肢师将连接并对齐动力假肢。 将指导参与者使用动力假肢行走，进行平地行走、倾斜行走、爬楼梯和非负重独立控制活动。 配置非承重独立控制系统。 这些数据用于训练模式识别控制系统，该系统可以在虚拟环境中或使用物理假肢分别控制腿膝关节和踝关节。参与者将完成功能、生物力学、代谢和患者报告的结果测量。 参与者将接受 OI 手术 1 +TMR 和康复。 康复后，参与者将接受 OI 手术 2，其中基台连接到股骨中的固定装置。 参与者将接受标准的术后护理，并通过雪莉瑞安能力实验室参加 OPRA 康复计划。 参与者使用临床处方的假肢膝关节装置进行 OPRA 康复计划的训练。 术后装配和动力腿假肢训练：使用拴在假肢上的残肢上的定制电极带测量肌电图信号。 参与者使用 OI 接口安装动力假肢，并接受其使用培训。 参与者将完成手术前完成的非负重神经控制任务。 参与者将使用 OI 接口和动力腿假肢完成功能、生物力学、代谢和患者报告的结果测量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带假肢的截肢者活动度预测器 (AMPPRO)
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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测量下肢截肢者行走潜力的问卷。
它要求截肢者完成各种任务。
包括坐位平衡、伸手、转移、坐站和站立平衡。
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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带假肢的截肢者活动度预测器 (AMPPRO)
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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测量下肢截肢者行走潜力的问卷。
它要求截肢者完成各种任务。
包括坐位平衡、伸手、转移、坐站和站立平衡。
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完成学业，从入学起平均需要1年
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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6 分钟步行测试 (6MWT) 评估 6 分钟内步行的距离，作为有氧能力/耐力的次最大测试。
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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6 分钟步行测试 (6MWT) 评估 6 分钟内步行的距离，作为有氧能力/耐力的次最大测试。
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完成学业，从入学起平均需要1年
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计时出发 (TUG)
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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定时起身行走测试 (TUG) 可评估老年人的活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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计时出发 (TUG)
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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定时起身行走测试 (TUG) 可评估老年人的活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。
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完成学业，从入学起平均需要1年
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单腿站立测试（SLS）
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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单腿站立 (SLS) 测试用于评估静态姿势和平衡控制。
SLS 测试是一种平衡评估，广泛应用于临床环境中，用于监测神经系统和肌肉骨骼状况。
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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单腿站立测试（SLS）
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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单腿站立 (SLS) 测试用于评估静态姿势和平衡控制。
SLS 测试是一种平衡评估，广泛应用于临床环境中，用于监测神经系统和肌肉骨骼状况。
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完成学业，从入学起平均需要1年
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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Berg 平衡量表 (BBS) 用于客观地确定患者在一系列预定任务期间安全平衡的能力（或无能力）。
它是一个 14 项列表，每项由从 0 到 4 的五点序数尺度组成，其中 0 表示功能最低级别，4 表示功能级别最高，完成大约需要 20 分钟。
它不包括步态的评估。
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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Berg 平衡量表 (BBS) 用于客观地确定患者在一系列预定任务期间安全平衡的能力（或无能力）。
它是一个 14 项列表，每项由从 0 到 4 的五点序数尺度组成，其中 0 表示功能最低级别，4 表示功能级别最高，完成大约需要 20 分钟。
它不包括步态的评估。
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完成学业，从入学起平均需要1年
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四方步测试 (FSST)
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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四方步测试 (FSST) 用于评估动态稳定性和协调性。
它考察受试者向前、向侧面和向后跨过低矮物体的能力。[
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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四方步测试 (FSST)
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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四方步测试 (FSST) 用于评估动态稳定性和协调性。
它考察受试者向前、向侧面和向后跨过低矮物体的能力。[
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完成学业，从入学起平均需要1年
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假肢用户活动能力调查 (PLUS-M)
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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假肢用户活动能力调查™是一种自我报告工具，用于测量下肢截肢成人的活动能力。
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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假肢用户活动能力调查 (PLUS-M)
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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假肢用户活动能力调查™是一种自我报告工具，用于测量下肢截肢成人的活动能力。
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完成学业，从入学起平均需要1年
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假体评估问卷（PEQ）
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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PEQ 是一种自我评估工具，由九个经过验证的量表组成：行走、外观、挫败感、感知反应、残肢健康、社会负担、噪音、实用性和幸福感。
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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假体评估问卷（PEQ）
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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PEQ 是一种自我评估工具，由九个经过验证的量表组成：行走、外观、挫败感、感知反应、残肢健康、社会负担、噪音、实用性和幸福感。
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完成学业，从入学起平均需要1年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
它可用于一般人群和慢性病患者。
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
它可用于一般人群和慢性病患者。
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完成学业，从入学起平均需要1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与用于控制动力腿假肢的仪器化插座相比，确定 OI 和 TMR 导致的 EMG 信号质量和神经信息的变化。
大体时间：完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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配置非承重独立控制系统。
在收集肌电图数据的同时，参与者将被指示尝试通过膝关节屈曲/伸展和踝关节跖屈/背屈范围运动来移动他们的“幻肢”。
这些数据用于训练模式识别控制系统，该系统可以在虚拟环境中或使用物理假肢分别控制腿膝关节和踝关节
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完成目标 1：从注册起大约 10-12 周（实验室访问 10 周）
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与用于控制动力腿假肢的仪器化插座相比，确定 OI 和 TMR 导致的 EMG 信号质量和神经信息的变化。
大体时间：完成学业，从入学起平均需要1年
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配置非承重独立控制系统。
在收集肌电图数据的同时，参与者将被指示尝试通过膝关节屈曲/伸展和踝关节跖屈/背屈范围运动来移动他们的“幻肢”。
这些数据用于训练模式识别控制系统，该系统可以在虚拟环境中或使用物理假肢分别控制腿膝关节和踝关节
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完成学业，从入学起平均需要1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Levi Hargrove, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STU00215805
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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