Drevet protese for bruk med TF Osseointegration mottakere

Målet med denne studien er å evaluere funksjonell mobilitet, ikke-vektbærende nevral kontroll og brukertilfredshet fra individer med unilateral transfemoral amputasjon som har mottatt osseo-integrasjon (OI) og målrettet muskelreinnervasjon (TMR), mens de ambulerer med en fullstendig drevet protese.

Hypotesen er at OI vil vise oppfattede fordeler for deltakerne inkludert: 1) lavere opplevd vekt av protesen på grunn av det sikrere OI-grensesnittet over en tradisjonell socket, 2) redusert energiforbruk under ambulasjon og overganger, og 3) elektromyografisk (EMG) signaler vil ha høyere kvalitet og mer robuste enn signaler målt fra en stikkontakt, noe som potensielt muliggjør forbedrede mønstergjenkjenningsdrevne proteser i fremtidig enhetsdesign og -studier.

Før kirurgisk intervensjon vil amputerte deltakere besøke laboratoriet opptil 3 ganger for stikkontakttilpasning, og maksimalt 7 ganger for å øve på å bruke den elektriske protesen og samle inn eksperimentelle data. Det er ingen tidsbegrensning mellom øktene og hver økt vil vare maksimalt 4 timer.

Mål 1: Tilpasning og trening av benproteser før kirurgi:

Deltakerne vil være egnet for en tilpasset instrumentert stikkontakt som muliggjør innsamling av overflate-EMG-signaler og for bruk med den drevne underekstremitetsprotesen. Stikkontakten som er produsert er utelukkende for formålet med denne studien, vil kun brukes i forskningslaboratoriet. Deltakeren vil fortsette å bruke sin klinisk foreskrevne stikkontakt og protese når de ikke deltar på studiebesøk. EMG-kontrollsteder over semitendinosus, biceps femoris, tensor fasciae latae, rectus femoris, vastus lateralis og adductor magnus vil bli lokalisert ved bruk av klinisk beste praksis. Når socket-tilpasningen er fullført, vil proteselegen feste og justere den elektriske protesen. Deltakeren vil bli instruert til å gå med den motoriserte protesen for å gå på jevn bakke, gå i skråninger, gå i trapper og ikke-vektbærende uavhengighetskontrollaktiviteter. Gangveien, rampene og trappene er utstyrt med rekkverk og den amputerte skal ha på seg enten overhead-sele eller gangbelte for sikkerhets skyld. I tillegg vil et ikke-vektbærende uavhengig kontrollsystem bli konfigurert. Deltakeren vil bli instruert om å forsøke å bevege "fantomet" lem gjennom knefleksjon/ekstensjon og ankelplantarfleksjon/dorsalfleksjonsbevegelser mens EMG-data samles inn. Disse dataene brukes til å trene opp et kontrollsystem for mønstergjenkjenning som kan kontrollere henholdsvis ben-kne- og ankelledd, enten i et virtuelt miljø eller med den fysiske protesen. Deltakerne vil deretter fullføre funksjonelle, biomekaniske, metabolske og kvalitative pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av den instrumenterte kontakten og den drevne benprotesen. Utforskeren vil bruke en omfattende liste over standard kliniske vurderinger og deltakerrapporterte tiltak som vurderer fysisk funksjon, mobilitet, balanse, fallrisiko, livskvalitet og metabolske utgifter.

OI TMR-operasjon 1 og restitusjon: Deltakerne vil gjennomgå den første osseointegration (OI) og målrettet muskelreinnervasjon (TMR) kirurgi ved Northwestern Memorial Hospital.

OI-operasjon 2 og restitusjon: Deltakerne vil gjennomgå den andre OI-operasjonen hvor abutmentet kobles til fiksturen med i femur. Deltakeren vil igjen bli overvåket for full restitusjon (vanligvis 4-6 uker). Ingen utfallsmål eller vurderinger vil bli utført før 12 uker etter operasjonen

Mål 2: Tilpasning etter kirurgi og drevet benproteseopplæring:

Etter osseointegrasjon og TMR-kirurgi og restitusjon, trenger ikke studiedeltakeren lenger en standard protesekontakt. EMG-signaler kan nå måles ved hjelp av et tilpasset elektrodebånd på den gjenværende lem som er bundet til protesen. Deltakerne vil bli tilpasset den motoriserte protesen ved hjelp av OI-grensesnittet og opplært i bruken av den. Deltakerne vil motta instruksjoner om bruk av den elektriske protesen, nå festet via deres OI-grensesnitt med elektrodebåndet. Deltakerne vil gå under tilsyn av en kliniker mens enhetsparametere er konfigurert som før OI/TMR-kirurgi. Deltakeren vil gå videre til å gå over bakker, utføre trappegang med gjensidig gangart og sitte til og fra stående overganger. Klinikeren vil gi verbal instruksjoner og pekepinner om hvordan man best kan utnytte kraften og hvordan man trygt kan utføre alle aktiviteter. Etterforskerne vil gjenta de samme tiltakene som tidligere ble utført for å evaluere de funksjonelle, metabolske og biomekaniske fordelene som OI gir over en tradisjonell stikkontakt ved bruk av en drevet benenhet. På slutten av hvert besøk vil studiedeltakeren gå tilbake til sin klinisk foreskrevne protese.