Drivprotes för användning med TF Osseointegration mottagare

Syftet med denna studie är att utvärdera funktionell rörlighet, icke-viktbärande neural kontroll och användartillfredsställelse från individer med unilateral transfemoral amputation som har fått osseo-integration (OI) och riktad muskelreinnervation (TMR), medan de ambulerar med en fullständig motordriven protes.

Hypotesen är att OI kommer att visa upplevda fördelar för deltagarna inklusive: 1) lägre upplevd vikt av protesen på grund av det säkrare OI-gränssnittet över en traditionell socket, 2) minskad energiförbrukning under ambulation och övergångar, och 3) elektromyografisk (EMG) signaler kommer att vara av högre kvalitet och mer robusta än signaler som mäts inifrån en socket, vilket potentiellt möjliggör förbättrade mönsterigenkänningsdrivna proteser i framtida enhetsdesign och studier.

Före kirurgiskt ingripande kommer amputerade deltagare att besöka labbet upp till 3 gånger för uttagsanpassning, och högst 7 gånger för att öva på att använda den motordrivna protesen och samla in experimentella data. Det finns ingen tidsbegränsning mellan sessionerna och varje session tar max 4 timmar.

Mål 1: Inpassning före operation och träning av benproteser:

Deltagarna kommer att vara utrustade med ett anpassat instrumenterat uttag som möjliggör insamling av EMG-signaler på ytan och för användning med den motordrivna underbensprotesen. Sockeln som tillverkas är enbart för syftet med denna studie, kommer endast att användas i forskningslabbet. Deltagaren kommer att fortsätta att använda sin kliniskt föreskrivna hylsa och protes när de inte deltar i studiebesök. EMG-kontrollställen över semitendinosus, biceps femoris, tensor fasciae latae, rectus femoris, vastus lateralis och adductor magnus kommer att lokaliseras med hjälp av kliniska bästa praxis. När sockelpassningen är klar kommer protesläkaren att fästa och rikta in den motordrivna protesen. Deltagaren kommer att instrueras att gå med den motordrivna protesen för att gå på plan mark, gå i lutning, gå i trappor och icke-viktbärande självständighetskontrollaktiviteter. Gångbanan, ramperna och trappan är utrustade med ledstänger och den amputerade måste bära antingen en överliggande sele eller gångbälte för säkerhets skull. Dessutom kommer ett icke-viktbärande oberoende styrsystem att konfigureras. Deltagaren kommer att instrueras att försöka flytta sin "fantom"-lem genom knäflexion/extension och fotledsplantarflexion/dorsalflexionsrörelser medan EMG-data samlas in. Dessa data används för att träna ett kontrollsystem för mönsterigenkänning som kan styra benens knä respektive fotled, antingen i en virtuell miljö eller med den fysiska protesen. Deltagarna kommer sedan att genomföra funktionella, biomekaniska, metabola och kvalitativa patientrapporterade resultatmått med hjälp av den instrumenterade uttaget och den motordrivna benprotesen. Utredaren kommer att använda en omfattande lista över kliniska standardbedömningar och deltagarerapporterade mätningar som bedömer fysisk funktion, rörlighet, balans, fallrisk, livskvalitet och metabola utgifter.

OI TMR operation 1 och återhämtning: deltagarna kommer att genomgå den första osseointegration (OI) och riktad muskel reinnervation (TMR) operation på Northwestern Memorial Hospital.

OI operation 2 och återhämtning: Deltagarna kommer att genomgå den andra OI operationen där distansen kopplas till fixturen med i lårbenet. Deltagaren kommer återigen att övervakas för fullständig återhämtning (vanligtvis 4-6 veckor). Inga resultatmått eller bedömningar kommer att utföras före 12 veckors efter operationen

Mål 2: Träning efter operation och träning av benproteser:

Efter osseointegration och TMR-operation och återhämtning, behöver studiedeltagaren inte längre en vanlig protesuttag. EMG-signaler kan nu mätas med hjälp av ett anpassat elektrodband på den kvarvarande lem som är bunden till protesen. Deltagarna kommer att vara vältränade med den motordrivna protesen med deras OI-gränssnitt och tränas i hur den används. Deltagarna kommer att få instruktioner om användningen av den motordrivna protesen, nu fäst via deras OI-gränssnitt med elektrodbandet. Deltagarna kommer att gå under övervakning av en läkare medan enhetsparametrar konfigureras som före OI/TMR-kirurgi. Deltagaren kommer att gå vidare till att gå över sluttningar, utföra trappklättring med en ömsesidig gång och sitta till och från stående övergångar. Klinikern kommer att ge verbala instruktioner och ledtrådar om hur man bäst använder kraften och hur man säkert utför alla aktiviteter. Utredarna kommer att upprepa samma åtgärder som tidigare utförts för att utvärdera de funktionella, metabola och biomekaniska fördelarna som OI ger jämfört med ett traditionellt uttag när man använder en benenhet med motor. Vid slutet av varje besök kommer studiedeltagaren att återgå till sin kliniskt ordinerade protes.