Angetriebene Prothese zur Verwendung mit TF-Osseointegrationsempfängern

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der funktionellen Mobilität, der neuronalen Kontrolle ohne Belastung und der Benutzerzufriedenheit von Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation, die eine Osseointegration (OI) und eine gezielte Muskelreinnervation (TMR) erhalten haben, während sie mit einer vollwertigen Amputation gehen angetriebene Prothese.

Die Hypothese ist, dass OI wahrgenommene Vorteile für die Teilnehmer mit sich bringen wird, darunter: 1) geringeres wahrgenommenes Gewicht der Prothese aufgrund der sichereren OI-Schnittstelle im Vergleich zu einem herkömmlichen Schaft, 2) geringerer Energieverbrauch beim Gehen und bei Übergängen und 3) elektromyographisches (EMG) Die Signale werden von höherer Qualität und robuster sein als Signale, die innerhalb eines Sockels gemessen werden, was möglicherweise eine verbesserte Mustererkennung von Prothesen in zukünftigen Gerätedesigns und Studien ermöglicht.

Vor dem chirurgischen Eingriff besuchen amputierte Teilnehmer das Labor bis zu dreimal zur Schaftanpassung und höchstens siebenmal, um die Verwendung der motorisierten Prothese zu üben und experimentelle Daten zu sammeln. Es gibt keine zeitliche Begrenzung zwischen den Sitzungen und jede Sitzung dauert maximal 4 Stunden.

Ziel 1: Anpassung vor der Operation und Training für angetriebene Beinprothesen:

Den Teilnehmern steht ein maßgeschneiderter instrumentierter Sockel zur Verfügung, der die Erfassung von Oberflächen-EMG-Signalen und die Verwendung mit der angetriebenen Prothese der unteren Gliedmaßen ermöglicht. Der hergestellte Sockel dient ausschließlich dem Zweck dieser Studie und wird nur im Forschungslabor verwendet. Der Teilnehmer wird weiterhin seinen klinisch verschriebenen Schaft und seine Prothese verwenden, wenn er nicht an Studienbesuchen teilnimmt. EMG-Kontrollstellen über dem Semitendinosus, dem Biceps femoris, dem Tensor fasciae latae, dem Rectus femoris, dem Vastus lateralis und dem Adductor magnus werden mithilfe klinischer Best Practices lokalisiert. Sobald die Schaftanpassung abgeschlossen ist, befestigt der Orthopädie-Techniker die angetriebene Prothese und richtet sie aus. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit der angetriebenen Prothese beim Gehen auf ebenem Boden, beim Gehen an Steigungen, beim Treppensteigen und bei Aktivitäten zur Unabhängigkeitskontrolle ohne Belastung zu gehen. Der Gehweg, die Rampen und die Treppen sind mit Handläufen ausgestattet und der Amputierte muss zur Sicherheit entweder einen Überkopfgurt oder einen Ganggurt tragen. Zusätzlich wird ein nicht tragendes, unabhängiges Steuerungssystem konfiguriert. Der Teilnehmer wird angewiesen, zu versuchen, sein „Phantom“-Glied durch Kniebeugung/-streckung und Plantarflexion/Dorsalflexion des Sprunggelenks zu bewegen, während EMG-Daten erfasst werden. Diese Daten werden verwendet, um ein Mustererkennungs-Steuerungssystem zu trainieren, das entweder in einer virtuellen Umgebung oder mit der physischen Prothese die Bein-Knie- bzw. Knöchelgelenke steuern kann. Die Teilnehmer führen dann funktionelle, biomechanische, metabolische und qualitative, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen unter Verwendung des instrumentierten Schafts und der angetriebenen Beinprothese durch. Der Prüfer wird eine umfangreiche Liste standardmäßiger klinischer Beurteilungen und von Teilnehmern gemeldeter Maßnahmen verwenden, die körperliche Funktion, Mobilität, Gleichgewicht, Sturzrisiko, Lebensqualität und Stoffwechselaufwand bewerten.

OI-TMR-Operation 1 und Genesung: Die Teilnehmer werden sich der ersten Operation zur Osseointegration (OI) und gezielten Muskelreinnervation (TMR) im Northwestern Memorial Hospital unterziehen.

OI-Operation 2 und Genesung: Die Teilnehmer werden sich der zweiten OI-Operation unterziehen, bei der das Abutment mit der Vorrichtung im Femur verbunden wird. Der Teilnehmer wird erneut auf vollständige Genesung überwacht (normalerweise 4-6 Wochen). Vor 12 Wochen nach der Operation werden keine Ergebnismessungen oder -bewertungen durchgeführt

Ziel 2: Anpassung nach der Operation und Training für angetriebene Beinprothesen:

Nach Osseointegration und TMR-Operation und Genesung benötigt der Studienteilnehmer keinen Standard-Prothesenschaft mehr. EMG-Signale können jetzt mithilfe eines individuell angepassten Elektrodenbands am Stumpf gemessen werden, das an der Prothese befestigt ist. Die Teilnehmer werden mithilfe ihrer OI-Schnittstelle an die elektrische Prothese angepasst und in deren Verwendung geschult. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Verwendung der angetriebenen Prothese, die jetzt über ihre OI-Schnittstelle mit dem Elektrodenband verbunden ist. Die Teilnehmer gehen unter der Aufsicht eines Klinikers, während die Geräteparameter wie vor der OI/TMR-Operation konfiguriert werden. Der Teilnehmer wird mit dem Gehen über Hänge fortfahren, Treppensteigen im reziproken Gang ausführen und sich zu und von Stehübergängen hinsetzen. Der Arzt gibt mündliche Anweisungen und Hinweise, wie die Kraft am besten genutzt und alle Aktivitäten sicher ausgeführt werden können. Die Forscher werden die gleichen Maßnahmen wiederholen wie zuvor durchgeführt, um die funktionellen, metabolischen und biomechanischen Vorteile zu bewerten, die OI gegenüber einer herkömmlichen Steckdose bei Verwendung eines angetriebenen Beingeräts bietet. Am Ende jedes Besuchs kehrt der Studienteilnehmer zu seiner klinisch verschriebenen Prothese zurück.