Prótesis motorizada para uso con receptores de osteointegración TF

El objetivo de este estudio es evaluar la movilidad funcional, el control neuronal sin carga y la satisfacción del usuario de personas con amputación transfemoral unilateral que han recibido osteointegración (OI) y reinervación muscular dirigida (TMR), mientras deambulan con un prótesis motorizada.

La hipótesis es que la OI mostrará beneficios percibidos por los participantes, que incluyen: 1) menor peso percibido de la prótesis debido a la interfaz OI más segura que un encaje tradicional, 2) menor gasto de energía durante la deambulación y las transiciones, y 3) electromiografía (EMG) las señales serán de mayor calidad y más robustas que las señales medidas desde dentro de un encaje, lo que potencialmente permitirá prótesis mejoradas impulsadas por el reconocimiento de patrones en futuros diseños y estudios de dispositivos.

Antes de la intervención quirúrgica, los participantes amputados visitarán el laboratorio hasta 3 veces para ajustar el encaje y como máximo 7 veces para practicar el uso de la prótesis motorizada y recopilar datos experimentales. No hay limitación de tiempo entre sesiones y cada sesión tendrá una duración máxima de 4 horas.

Objetivo 1: Capacitación sobre adaptación de prótesis de pierna motorizada y adaptación previa a la cirugía:

Los participantes serán aptos para un encaje instrumentado personalizado que permita la recopilación de señales EMG de superficie y su uso con la prótesis motorizada de miembros inferiores. El encaje que se fabrica es únicamente para los fines de este estudio y se utilizará únicamente en el laboratorio de investigación. El participante continuará usando su encaje y prótesis clínicamente prescritos cuando no asista a las visitas del estudio. Los sitios de control EMG sobre el semitendinoso, el bíceps femoral, el tensor de la fascia lata, el recto femoral, el vasto lateral y el aductor mayor se ubicarán utilizando las mejores prácticas clínicas. Una vez que se completa el ajuste del encaje, el protesista colocará y alineará la prótesis motorizada. Se le indicará al participante que camine con la prótesis motorizada para caminar en terreno nivelado, caminar inclinado, subir escaleras y actividades de control de independencia sin carga. La pasarela, las rampas y las escaleras están equipadas con pasamanos y el amputado debe usar un arnés superior o un cinturón de seguridad por seguridad. Además, se configurará un sistema de control independiente sin soporte de peso. Se le indicará al participante que intente mover su miembro "fantasma" mediante movimientos de rango de flexión/extensión de rodilla y flexión plantar/dorsiflexión del tobillo mientras se recopilan datos de EMG. Estos datos se utilizan para entrenar un sistema de control de reconocimiento de patrones que puede controlar las articulaciones de la rodilla y el tobillo de la pierna respectivamente, ya sea en un entorno virtual o con la prótesis física. Luego, los participantes completarán medidas de resultado funcionales, biomecánicas, metabólicas y cualitativas informadas por el paciente utilizando el encaje instrumentado y la prótesis de pierna motorizada. El investigador utilizará una lista extensa de evaluaciones clínicas estándar y medidas informadas por los participantes que evalúan la función física, la movilidad, el equilibrio, el riesgo de caídas, la calidad de vida y el gasto metabólico.

Cirugía OI TMR 1 y recuperación: los participantes se someterán a la primera cirugía de osteointegración (OI) y reinervación muscular dirigida (TMR) en Northwestern Memorial Hospital.

Cirugía OI 2 y recuperación: los participantes se someterán a la segunda cirugía OI donde el pilar se conectará al dispositivo en el fémur. Se volverá a controlar al participante para comprobar su recuperación completa (normalmente de 4 a 6 semanas). No se realizarán evaluaciones ni medidas de resultado antes de las 12 semanas posteriores a la cirugía.

Objetivo 2: Capacitación sobre adaptación posquirúrgica y prótesis de pierna motorizadas:

Después de la osteointegración y la cirugía y recuperación de TMR, el participante del estudio ya no necesita un encaje protésico estándar. Las señales EMG ahora se pueden medir utilizando una banda de electrodos de ajuste personalizado en el muñón que está sujeta a la prótesis. A los participantes se les colocará la prótesis motorizada utilizando su interfaz OI y se les capacitará en su uso. Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso de la prótesis motorizada, ahora conectada a través de su interfaz OI con la banda de electrodos. Los participantes caminarán bajo la supervisión de un médico mientras los parámetros del dispositivo se configuran como antes de la cirugía OI/TMR. El participante progresará para caminar sobre pendientes, subir escaleras con una marcha recíproca y sentarse hacia y desde las transiciones de pie. El médico proporcionará instrucciones verbales y señales sobre cómo aprovechar mejor la potencia y cómo realizar todas las actividades de forma segura. Los investigadores repetirán las mismas medidas realizadas anteriormente para evaluar los beneficios funcionales, metabólicos y biomecánicos conferidos por la OI sobre un encaje tradicional cuando se utiliza un dispositivo de pierna motorizado. Al final de cada visita, el participante del estudio volverá a usar su prótesis clínicamente prescrita.