Protesi potenziata da utilizzare con portatori di osteointegrazione TF

L'obiettivo di questo studio è valutare la mobilità funzionale, il controllo neurale in assenza di carico e la soddisfazione dell'utente da parte di individui con amputazione transfemorale unilaterale che hanno ricevuto osteointegrazione (OI) e reinnervazione muscolare mirata (TMR), mentre deambulano con una completa mobilità. protesi motorizzata.

L'ipotesi è che l'OI mostrerà benefici percepiti per i partecipanti, tra cui: 1) minor peso percepito della protesi grazie all'interfaccia OI più sicura rispetto a un invasatura tradizionale, 2) diminuzione del dispendio energetico durante la deambulazione e le transizioni e 3) elettromiografia (EMG) i segnali saranno di qualità superiore e più robusti rispetto ai segnali misurati all'interno di una presa, consentendo potenzialmente protesi guidate dal riconoscimento di modelli migliorati nella progettazione e negli studi futuri dei dispositivi.

Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti amputati visiteranno il laboratorio fino a 3 volte per l'adattamento dell'invasatura e al massimo 7 volte per esercitarsi nell'uso della protesi motorizzata e raccogliere dati sperimentali. Non ci sono limiti di tempo tra le sessioni e ogni sessione avrà una durata massima di 4 ore.

Obiettivo 1: Formazione sull'adattamento pre-operatorio e sulla protesi di gamba motorizzata:

I partecipanti saranno idonei per una presa strumentata personalizzata che consente la raccolta di segnali EMG di superficie e per l'uso con la protesi motorizzata dell'arto inferiore. L'invasatura fabbricata è destinata esclusivamente allo scopo di questo studio e verrà utilizzata solo nel laboratorio di ricerca. Il partecipante continuerà a utilizzare l'invasatura e la protesi prescritte clinicamente quando non partecipa alle visite di studio. I siti di controllo EMG su semitendinoso, bicipite femorale, tensore della fascia lata, retto femorale, vasto laterale e grande adduttore saranno individuati utilizzando le migliori pratiche cliniche. Una volta completato l'adattamento dell'invasatura, il protesista collegherà e allineerà la protesi motorizzata. Al partecipante verrà chiesto di camminare con la protesi motorizzata per la camminata su terreno pianeggiante, la camminata inclinata, il salire le scale e le attività di controllo dell'indipendenza senza carico. La passerella, le rampe e le scale sono dotate di corrimano e l'amputato deve indossare un'imbracatura sopraelevata o una cintura per la sicurezza. Inoltre, verrà configurato un sistema di controllo indipendente non portante. Al partecipante verrà chiesto di tentare di muovere l'arto "fantasma" attraverso i movimenti di flessione/estensione del ginocchio e di flessione plantare/dorsiflessione della caviglia mentre vengono raccolti i dati EMG. Questi dati vengono utilizzati per addestrare un sistema di controllo del riconoscimento di pattern in grado di controllare rispettivamente le articolazioni del ginocchio e della caviglia della gamba, sia in un ambiente virtuale che con la protesi fisica. I partecipanti completeranno quindi le misure dei risultati funzionali, biomeccanici, metabolici e qualitativi riferiti dal paziente utilizzando l'invasatura strumentata e la protesi della gamba motorizzata. Lo sperimentatore utilizzerà un ampio elenco di valutazioni cliniche standard e misure riportate dai partecipanti che valutano la funzione fisica, la mobilità, l'equilibrio, il rischio di caduta, la qualità della vita e il dispendio metabolico.

Intervento chirurgico OI TMR 1 e recupero: i partecipanti verranno sottoposti al primo intervento chirurgico di osteointegrazione (OI) e reinnervazione muscolare mirata (TMR) presso il Northwestern Memorial Hospital.

Intervento OI 2 e recupero: i partecipanti verranno sottoposti al secondo intervento chirurgico OI in cui il moncone verrà collegato all'apparecchio nel femore. Il partecipante verrà nuovamente monitorato per il completo recupero (tipicamente 4-6 settimane). Nessuna misura o valutazione dei risultati verrà eseguita prima delle 12 settimane successive all'intervento

Obiettivo 2: Formazione sull'adattamento post-operatorio e sulla protesi di gamba motorizzata:

Dopo l'osteointegrazione, l'intervento chirurgico e il recupero TMR, il partecipante allo studio non necessita più di un invasatura protesica standard. I segnali EMG possono ora essere misurati utilizzando una fascia di elettrodi personalizzata sull'arto residuo ancorato alla protesi. I partecipanti verranno adattati alla protesi motorizzata utilizzando la loro interfaccia OI e formati sul suo utilizzo. I partecipanti riceveranno istruzioni sull'uso della protesi motorizzata, ora collegata tramite la loro interfaccia OI alla fascia degli elettrodi. I partecipanti cammineranno sotto la supervisione di un medico mentre i parametri del dispositivo vengono configurati come prima dell'intervento OI/TMR. Il partecipante passerà a camminare sui pendii, a salire le scale con un'andatura reciproca e a sedersi da e verso le transizioni in piedi. Il medico fornirà istruzioni verbali e suggerimenti su come utilizzare al meglio la potenza e su come eseguire in sicurezza tutte le attività. I ricercatori ripeteranno le stesse misure eseguite in precedenza per valutare i benefici funzionali, metabolici e biomeccanici conferiti dall'OI rispetto a una presa tradizionale quando si utilizza un dispositivo per gamba alimentato. Alla fine di ogni visita, il partecipante allo studio tornerà alla protesi prescritta clinicamente.