Prótese motorizada para uso com receptores de osseointegração TF

O objetivo deste estudo é avaliar a mobilidade funcional, o controle neural sem suporte de peso e a satisfação do usuário de indivíduos com amputação transfemoral unilateral que receberam osseointegração (OI) e reinervação muscular direcionada (TMR), enquanto deambulam com um sistema totalmente prótese motorizada.

A hipótese é que a OI mostrará benefícios percebidos para os participantes, incluindo: 1) menor peso percebido da prótese devido à interface OI mais segura em relação a um soquete tradicional, 2) diminuição do gasto de energia durante a deambulação e transições, e 3) eletromiográfico (EMG) os sinais serão de maior qualidade e mais robustos do que os sinais medidos dentro de um soquete, permitindo potencialmente próteses melhoradas com reconhecimento de padrões em futuros projetos e estudos de dispositivos.

Antes da intervenção cirúrgica, os participantes amputados visitarão o laboratório até 3 vezes para encaixe do soquete e no máximo 7 vezes para praticar o uso da prótese motorizada e coletar dados experimentais. Não há limitação de tempo entre sessões e cada sessão terá duração máxima de 4 horas.

Objetivo 1: Ajuste pré-cirúrgico e treinamento em prótese de perna motorizada:

Os participantes estarão aptos para um soquete instrumentado personalizado que permite a coleta de sinais EMG de superfície e para uso com a prótese motorizada de membro inferior. O soquete fabricado é exclusivamente para o propósito deste estudo, será utilizado apenas no laboratório de pesquisa. O participante continuará a usar o encaixe e a prótese clinicamente prescritos quando não comparecer às visitas do estudo. Os locais de controle EMG sobre o semitendíneo, bíceps femoral, tensor da fáscia lata, reto femoral, vasto lateral e adutor magno serão localizados usando as melhores práticas clínicas. Assim que o encaixe do soquete estiver concluído, o protesista irá fixar e alinhar a prótese elétrica. O participante será instruído a andar com a prótese motorizada para caminhada em solo nivelado, caminhada inclinada, subida de escadas e atividades de controle de independência sem sustentação de peso. A passarela, rampas e escadas são equipadas com corrimãos e o amputado deve usar arnês ou cinto de marcha para segurança. Além disso, será configurado um sistema de controle independente sem suporte de peso. O participante será instruído a tentar mover seu membro 'fantasma' por meio de movimentos de flexão/extensão do joelho e flexão plantar/dorsiflexão do tornozelo enquanto os dados EMG são coletados. Esses dados são usados ​​para treinar um sistema de controle de reconhecimento de padrões que pode controlar as articulações da perna, joelho e tornozelo, respectivamente, seja em um ambiente virtual ou com a prótese física. Os participantes irão então completar medidas de resultados funcionais, biomecânicas, metabólicas e qualitativas relatadas pelo paciente usando o soquete instrumentado e a prótese de perna motorizada. O investigador usará uma extensa lista de avaliações clínicas padrão e medidas relatadas pelos participantes que avaliam a função física, mobilidade, equilíbrio, risco de queda, qualidade de vida e gasto metabólico.

Cirurgia OI TMR 1 e recuperação: os participantes serão submetidos à primeira cirurgia de osseointegração (OI) e reinervação muscular direcionada (TMR) no Northwestern Memorial Hospital.

Cirurgia OI 2 e recuperação: Os participantes serão submetidos à segunda cirurgia OI onde o pilar será conectado ao acessório no fêmur. O participante será monitorado novamente para recuperação total (normalmente 4-6 semanas). Nenhuma medida de resultado ou avaliação será realizada antes de 12 semanas após a cirurgia

Objetivo 2: Adaptação Pós-Cirúrgica e Treinamento em Prótese de Perna Elétrica:

Após a osseointegração e cirurgia e recuperação de TMR, o participante do estudo não precisa mais de um encaixe protético padrão. Os sinais EMG agora podem ser medidos usando uma faixa de eletrodo de ajuste personalizado no membro residual que está preso à prótese. Os participantes receberão a prótese motorizada usando sua interface OI e serão treinados em seu uso. Os participantes receberão instruções sobre o uso da prótese motorizada, agora fixada por meio de sua interface OI com a faixa do eletrodo. Os participantes caminharão sob a supervisão de um médico enquanto os parâmetros do dispositivo são configurados como antes da cirurgia OI/TMR. O participante progredirá para caminhar em encostas, subir escadas com marcha recíproca e sentar-se para transições em pé. O médico fornecerá instruções verbais e dicas sobre como fazer melhor uso da energia e como realizar todas as atividades com segurança. Os investigadores repetirão as mesmas medidas realizadas anteriormente para avaliar os benefícios funcionais, metabólicos e biomecânicos conferidos pela OI em um soquete tradicional ao usar um dispositivo de perna motorizado. Ao final de cada visita, o participante do estudo retornará à prótese prescrita clinicamente.