Motoros protézis TF csontintegrációs recipiensekkel való használatra

A tanulmány célja, hogy értékelje a funkcionális mobilitást, a nem súlyzó neurális kontrollt és a felhasználói elégedettséget olyan egyoldali transzfemorális amputáción átesett egyéneknél, akik csontos integráción (OI) és célzott izomreinnerváción (TMR) részesültek, miközben teljes mozgást végeztek. motoros protézis.

A hipotézis az, hogy az OI érzékelt előnyöket fog mutatni a résztvevők számára, többek között: 1) a protézis alacsonyabb észlelt súlya a hagyományos aljzathoz képest biztonságosabb OI interfésznek köszönhetően, 2) csökkent energiafelhasználás a mozgás és az átmenetek során, és 3) az elektromiográfiás (EMG) A jelek jobb minőségűek és robusztusabbak lesznek, mint az aljzaton belül mért jelek, ami potenciálisan jobb mintafelismeréssel vezérelt protéziseket tesz lehetővé a jövőbeni készüléktervezés és -tanulmányok során.

A sebészeti beavatkozás előtt az amputált résztvevők legfeljebb 3 alkalommal látogatják meg a labort a foglalat illesztése céljából, és legfeljebb 7 alkalommal gyakorolják az elektromos protézis használatát és kísérleti adatokat gyűjtenek. A foglalkozások között nincs időkorlát, és minden foglalkozás legfeljebb 4 óráig tart.

1. cél: Műtét előtti illesztés és motoros lábprotézis képzés:

A résztvevők alkalmasak lesznek egy egyedi műszeres aljzatra, amely lehetővé teszi a felületi EMG-jelek gyűjtését és az elektromos alsó végtag protézissel való használatát. A legyártott aljzat kizárólag e tanulmány céljára szolgál, csak a kutatólaboratóriumban kerül felhasználásra. A résztvevő továbbra is használja a klinikailag előírt foglalatát és protézisét, ha nem vesz részt tanulmányi látogatásokon. A semitendinosus, a biceps femoris, a tensor fasciae latae, a rectus femoris, a vastus lateralis és az adductor magnus feletti EMG-ellenőrzési helyeket a legjobb klinikai gyakorlatok alapján határozzák meg. Amint az aljzat illesztése befejeződött, a protézis felhelyezi és beállítja az elektromos protézist. A résztvevőt arra utasítják, hogy járjon a motoros protézissel vízszintes gyaloglás, lejtős gyaloglás, lépcsőzés és nem teherviselő függetlenség-ellenőrzési tevékenységekhez. A sétány, a rámpák és a lépcsők kapaszkodókkal vannak felszerelve, az amputált pedig a biztonság kedvéért viseljen fejpántot vagy járóövet. Ezenkívül egy nem súlycsapágyas független vezérlőrendszer is konfigurálva lesz. A résztvevőt arra utasítják, hogy próbálja meg mozgatni „fantom” végtagját térdhajlítási/nyújtási és boka-plantarflexiós/dorsiflexiós mozgások révén, miközben EMG-adatokat gyűjtenek. Ezeket az adatokat egy olyan mintafelismerő vezérlőrendszer betanításához használjuk fel, amely képes vezérelni a láb térd- és bokaízületeit, akár virtuális környezetben, akár fizikai protézissel. A résztvevők ezután funkcionális, biomechanikai, anyagcsere- és minőségi méréseket hajtanak végre a betegek által jelentett eredményekről a műszeres csatlakozóaljzat és az elektromos lábprotézis segítségével. A vizsgáló a szokásos klinikai értékelések és a résztvevők által jelentett mérések kiterjedt listáját fogja használni, amelyek értékelik a fizikai funkciókat, a mobilitást, az egyensúlyt, az esés kockázatát, az életminőséget és az anyagcsere-kiadásokat.

OI TMR műtét 1 és felépülés: a résztvevők az első osseointegrációs (OI) és célzott izomreinnervációs (TMR) műtéten esnek át a Northwestern Memorial Hospitalban.

OI műtét 2 és felépülés: A résztvevők átesnek a második OI műtéten, ahol a műcsonkot a combcsontban lévő rögzítőelemhez csatlakoztatják. A résztvevőt ismét ellenőrizni fogják a teljes felépülés érdekében (általában 4-6 hét). A műtétet követő 12 hét előtt semmilyen eredménymérést vagy értékelést nem végeznek

2. cél: Műtét utáni illesztés és motoros lábprotézis képzés:

Az osseointegráció és a TMR műtét és a felépülés után a vizsgálatban résztvevőnek már nincs szüksége szabványos protézis foglalatra. Az EMG-jelek mostantól mérhetők a protézishez rögzített maradék végtag testre szabott elektródaszalagjával. A résztvevőket az OI interfész segítségével felszerelik az elektromos protézisre, és képzést kapnak a használatára. A résztvevők utasításokat kapnak a motoros protézis használatához, amely immár az OI interfészen keresztül az elektródaszalaghoz van csatlakoztatva. A résztvevők egy klinikus felügyelete alatt járnak, miközben az eszköz paramétereit úgy konfigurálják, mint az OI/TMR műtét előtt. A résztvevő továbbhalad a lejtőn való gyaloglásig, lépcsőzést hajt végre kölcsönös járással, és ül az álló helyzetbe és vissza. A klinikus szóbeli utasításokat és jelzéseket ad arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban kihasználni az erőt, és hogyan kell minden tevékenységet biztonságosan elvégezni. A kutatók megismétlik ugyanazokat az intézkedéseket, mint korábban, hogy értékeljék az OI által a hagyományos aljzattal szembeni funkcionális, metabolikus és biomechanikai előnyöket, amikor egy elektromos lábú eszközt használnak. Minden látogatás végén a vizsgálatban résztvevő visszatér a klinikailag előírt protézishez.