Aangedreven prothese voor gebruik met TF-osseo-integratieontvangers

Het doel van deze studie is het evalueren van de functionele mobiliteit, de niet-dragende neurale controle en de gebruikerstevredenheid van personen met een unilaterale transfemorale amputatie die osseo-integratie (OI) en gerichte spierreinnervatie (TMR) hebben ondergaan, terwijl ze lopen met een volledig aangedreven prothese.

De hypothese is dat OI waargenomen voordelen zal opleveren voor deelnemers, waaronder: 1) een lager waargenomen gewicht van de prothese vanwege de veiligere OI-interface ten opzichte van een traditionele koker, 2) verminderd energieverbruik tijdens het lopen en transities, en 3) elektromyografisch (EMG) signalen zullen van hogere kwaliteit en robuuster zijn dan signalen gemeten vanuit een stopcontact, waardoor mogelijk verbeterde door patroonherkenning aangestuurde prothesen mogelijk worden in toekomstige apparaatontwerpen en -studies.

Voorafgaand aan de chirurgische ingreep zullen de geamputeerde deelnemers het laboratorium maximaal drie keer bezoeken om de koker aan te passen, en maximaal zeven keer om te oefenen met het gebruik van de aangedreven prothese en om experimentele gegevens te verzamelen. Er is geen tijdslimiet tussen de sessies en elke sessie duurt maximaal 4 uur.

Doel 1: Aanpassen vóór de operatie en training van aangedreven beenprothesen:

Deelnemers zullen geschikt zijn voor een op maat gemaakte geïnstrumenteerde koker die het verzamelen van oppervlakte-EMG-signalen mogelijk maakt en voor gebruik met de aangedreven onderste ledematenprothese. Het stopcontact dat wordt vervaardigd, is uitsluitend bedoeld voor dit onderzoek en zal alleen in het onderzoekslaboratorium worden gebruikt. De deelnemer zal de klinisch voorgeschreven koker en prothese blijven gebruiken wanneer hij niet op studiebezoeken aanwezig is. EMG-controleplaatsen over de semitendinosus, biceps femoris, tensor fasciae latae, rectus femoris, vastus lateralis en adductor magnus zullen worden gelokaliseerd met behulp van klinische best practices. Zodra de aansluiting van de koker is voltooid, zal de prothesemaker de aangedreven prothese bevestigen en uitlijnen. De deelnemer zal worden geïnstrueerd om met de aangedreven prothese te lopen voor lopen op vlakke grond, hellend lopen, traplopen en niet-dragende onafhankelijkheidscontroleactiviteiten. De loopbrug, hellingen en trappen zijn uitgerust met leuningen en de geamputeerde kan voor de veiligheid een harnas of een loopband dragen. Bovendien zal een niet-gewichtdragend onafhankelijk besturingssysteem worden geconfigureerd. De deelnemer krijgt de opdracht om te proberen zijn 'fantoom'-ledemaat te bewegen door bewegingen van de knieflexie/-extensie en de plantairflexie/dorsiflexie van de enkel, terwijl EMG-gegevens worden verzameld. Deze gegevens worden gebruikt om een ​​patroonherkenningscontrolesysteem te trainen dat respectievelijk de been-, knie- en enkelgewrichten kan besturen, hetzij in een virtuele omgeving, hetzij met de fysieke prothese. De deelnemers zullen vervolgens functionele, biomechanische, metabolische en kwalitatieve door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voltooien met behulp van de geïnstrumenteerde koker en de aangedreven beenprothese. De onderzoeker zal een uitgebreide lijst van standaard klinische beoordelingen en door de deelnemers gerapporteerde metingen gebruiken die het fysieke functioneren, de mobiliteit, het evenwicht, het valrisico, de kwaliteit van leven en de metabolische uitgaven beoordelen.

OI TMR-operatie 1 en herstel: deelnemers ondergaan de eerste osseo-integratie (OI) en gerichte spierreinnervatie (TMR)-operatie in het Northwestern Memorial Hospital.

OI-operatie 2 en herstel: Deelnemers ondergaan de tweede OI-operatie waarbij het abutment in het femur wordt verbonden met het armatuur. De deelnemer wordt opnieuw gecontroleerd op volledig herstel (doorgaans 4-6 weken). Er zullen geen uitkomstmaten of beoordelingen worden uitgevoerd vóór 12 weken na de operatie

Doel 2: Aanpassen na de operatie en training van aangedreven beenprothesen:

Na osseo-integratie en TMR-chirurgie en herstel heeft de onderzoeksdeelnemer niet langer een standaard prothesekoker nodig. EMG-signalen kunnen nu worden gemeten met behulp van een op maat gemaakte elektrodeband op het stomp die aan de prothese is vastgemaakt. Deelnemers worden uitgerust met de aangedreven prothese met behulp van hun OI-interface en getraind in het gebruik ervan. Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de aangedreven prothese, die nu via hun OI-interface met de elektrodeband is bevestigd. De deelnemers lopen onder toezicht van een arts, terwijl de apparaatparameters worden geconfigureerd zoals vóór de OI/TMR-operatie. De deelnemer gaat over tot het lopen over hellingen, traplopen met een heen en weer gaande gang en zit van en naar staande overgangen. De arts zal mondelinge instructies en aanwijzingen geven over hoe u het beste gebruik kunt maken van de kracht en hoe u alle activiteiten veilig kunt uitvoeren. De onderzoekers zullen dezelfde maatregelen herhalen als eerder uitgevoerd om de functionele, metabolische en biomechanische voordelen van OI ten opzichte van een traditioneel stopcontact te evalueren bij gebruik van een aangedreven beenapparaat. Aan het einde van elk bezoek keert de onderzoeksdeelnemer terug naar zijn klinisch voorgeschreven prothese.