Электропротез для использования с реципиентами остеоинтеграции TF

Целью данного исследования является оценка функциональной подвижности, ненесущего нагрузку нервного контроля и удовлетворенности пользователей у людей с односторонней трансфеморальной ампутацией, которым была проведена остеоинтеграция (ОИ) и целевая мышечная реиннервация (TMR), при передвижении с полностью электроприводной протез.

Гипотеза состоит в том, что ОИ продемонстрирует предполагаемые преимущества для участников, включая: 1) меньший воспринимаемый вес протеза благодаря более безопасному интерфейсу ОИ через традиционное гнездо, 2) снижение затрат энергии во время ходьбы и переходов и 3) электромиографию (ЭМГ). сигналы будут более качественными и надежными, чем сигналы, измеряемые внутри гнезда, что потенциально позволит улучшить протезы, управляемые распознаванием образов, в будущих проектах и ​​исследованиях устройств.

Перед хирургическим вмешательством участники с ампутированными конечностями посетят лабораторию до 3 раз для установки гнезда и не более 7 раз, чтобы попрактиковаться в использовании механизированного протеза и собрать экспериментальные данные. Ограничений по времени между сеансами нет, каждый сеанс длится максимум 4 часа.

Цель 1: Подготовка к предоперационной установке и использованию механических протезов ног:

Участникам будет доступна специальная инструментальная розетка, которая позволит собирать сигналы поверхностной ЭМГ и использовать их с механическим протезом нижней конечности. Изготовленная розетка предназначена исключительно для целей данного исследования и будет использоваться только в исследовательской лаборатории. Участник будет продолжать использовать назначенные ему клинические исследования гнезда и протезы, когда не посещает учебные визиты. Зоны контроля ЭМГ над полусухожильной мышцей, двуглавой мышцей бедра, напрягителем широкой фасции, прямой мышцей бедра, широкой латеральной мышцей и большой приводящей мышцей будут располагаться с использованием лучших клинических практик. После завершения подгонки гнезда протезист прикрепит и выровняет приводной протез. Участнику будет дано указание ходить с механическим протезом для ходьбы по ровной поверхности, ходьбы по наклонной поверхности, подъема по лестнице и действий по контролю независимости без нагрузки. Дорожки, пандусы и лестницы оборудованы поручнями, и в целях безопасности человек с ампутированной конечностью должен быть пристегнут либо верхними ремнями безопасности, либо поясом для ходьбы. Кроме того, будет сконфигурирована независимая система управления, не имеющая весовой нагрузки. Участнику будет дано указание попытаться переместить свою «фантомную» конечность посредством движений в диапазоне сгибания/разгибания колена и подошвенного сгибания/тыльного сгибания голеностопного сустава во время сбора данных ЭМГ. Эти данные используются для обучения системы управления распознаванием образов, которая может управлять коленными и голеностопными суставами ног соответственно либо в виртуальной среде, либо с помощью физического протеза. Затем участники выполнят функциональные, биомеханические, метаболические и качественные измерения результатов, сообщаемые пациентами, с использованием инструментального гнезда и механизированного протеза ноги. Исследователь будет использовать обширный список стандартных клинических оценок и показателей, сообщаемых участниками, которые оценивают физическую функцию, подвижность, равновесие, риск падения, качество жизни и метаболические затраты.

Операция OI TMR 1 и восстановление: участники пройдут первую операцию по остеоинтеграции (OI) и целевой реиннервации мышц (TMR) в Северо-западной мемориальной больнице.

Операция ОИ 2 и восстановление: участникам предстоит вторая операция ОИ, при которой абатмент будет соединен с фиксатором в бедренной кости. Участник снова будет находиться под наблюдением на предмет полного выздоровления (обычно 4-6 недель). Никакие измерения или оценки результатов не будут проводиться до истечения 12 недель после операции.

Цель 2: Обучение послеоперационной установке и использованию механических протезов ног:

После остеоинтеграции, операции TMR и восстановления участнику исследования больше не требуется стандартная гильза для протеза. Сигналы ЭМГ теперь можно измерять с помощью специально подобранной электродной ленты на культе конечности, прикрепленной к протезу. Участники будут подготовлены к использованию протеза с электроприводом с помощью интерфейса OI и обучены его использованию. Участники получат инструкции по использованию протеза с электроприводом, который теперь прикреплен через интерфейс OI к электродной ленте. Участники будут ходить под наблюдением врача, пока параметры устройства настраиваются так же, как и перед операцией OI/TMR. Участник перейдет к ходьбе по склонам, подъему по лестнице возвратной походкой и переходу из положения в положение стоя и обратно. Врач предоставит устные инструкции и подсказки о том, как лучше всего использовать силу и как безопасно выполнять все действия. Исследователи повторят те же меры, что и ранее, для оценки функциональных, метаболических и биомеханических преимуществ, которые дает ОИ по сравнению с традиционной розеткой при использовании устройства для ног с приводом. В конце каждого визита участник исследования возвращается к своему клинически прописанному протезу.