Proteza zasilana do użytku z pacjentami do osteointegracji TF

Celem tego badania jest ocena mobilności funkcjonalnej, kontroli nerwowej nieobciążonej i zadowolenia użytkowników u osób po jednostronnej amputacji przezudowej, które otrzymały osteointegrację (OI) i ukierunkowaną reinerwację mięśni (TMR), podczas chodzenia z pełnym zasilana proteza.

Hipoteza jest taka, że ​​OI przyniesie uczestnikom dostrzegalne korzyści, w tym: 1) niższą postrzeganą wagę protezy ze względu na bezpieczniejsze złącze OI w porównaniu z tradycyjnym lejem, 2) zmniejszony wydatek energii podczas chodzenia i przejść oraz 3) elektromiografię (EMG). sygnały będą wyższej jakości i solidniejsze niż sygnały mierzone w gnieździe, co potencjalnie umożliwi ulepszenie protez opartych na rozpoznawaniu wzorców w przyszłych projektach i badaniach urządzeń.

Przed interwencją chirurgiczną uczestnicy po amputacji odwiedzą laboratorium maksymalnie 3 razy w celu dopasowania zębodołu i maksymalnie 7 razy, aby przećwiczyć korzystanie z protezy zasilanej i zebrać dane eksperymentalne. Pomiędzy sesjami nie ma ograniczeń czasowych, a każda sesja będzie trwać maksymalnie 4 godziny.

Cel 1: Szkolenie w zakresie przedoperacyjnego dopasowywania i napędzanej protezy nogi:

Uczestnicy będą dostosowani do niestandardowego gniazda oprzyrządowanego, które umożliwia zbieranie powierzchniowych sygnałów EMG i do użytku z zasilaną protezą kończyny dolnej. Gniazdo wykonane wyłącznie na potrzeby tego badania będzie używane wyłącznie w laboratorium badawczym. Uczestnik będzie nadal korzystać z przepisanego klinicznie zębodołu i protezy, jeśli nie będzie uczestniczył w wizytach badawczych. Miejsca kontroli EMG nad mięśniem półścięgnistym, mięśniem dwugłowym uda, napinaczem powięzi szerokiej, mięśniem prostym uda, mięśniem obszernym bocznym i mięśniem przywodzicielem wielkim zostaną zlokalizowane zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi. Po zakończeniu dopasowania leja protetyk zamocuje i wyrówna zasilaną protezę. Uczestnik zostanie poinstruowany, jak chodzić z protezą zasilaną w celu chodzenia po płaskim terenie, chodzenia po pochyłościach, wchodzenia po schodach i wykonywania czynności związanych z kontrolą niezależności bez obciążania. Chodnik, rampy i schody są wyposażone w poręcze, a osoba po amputacji powinna dla bezpieczeństwa nosić uprząż napowietrzną lub pas do chodzenia. Dodatkowo skonfigurowany zostanie niezależny od obciążenia system sterowania. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby podczas zbierania danych EMG podjął próbę poruszenia swoją „fantomową” kończyną poprzez zgięcie/prost kolana oraz zgięcie podeszwowe/zgięcie grzbietowe kostki. Dane te są wykorzystywane do szkolenia systemu kontroli rozpoznawania wzorców, który może kontrolować odpowiednio stawy kolanowe i skokowe nóg w środowisku wirtualnym lub za pomocą fizycznej protezy. Następnie uczestnicy przeprowadzą funkcjonalne, biomechaniczne, metaboliczne i jakościowe pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta, korzystając z oprzyrządowanego leja i zasilanej protezy nogi. Badacz będzie korzystał z obszernej listy standardowych ocen klinicznych i środków zgłaszanych przez uczestników, które oceniają sprawność fizyczną, mobilność, równowagę, ryzyko upadku, jakość życia i wydatek metaboliczny.

Operacja OI TMR 1 i rekonwalescencja: uczestnicy przejdą pierwszą operację osteointegracji (OI) i celowanej reinerwacji mięśni (TMR) w szpitalu Northwestern Memorial.

Operacja OI 2 i rekonwalescencja: Uczestnicy przejdą drugą operację OI, podczas której zaczep zostanie połączony z elementem w kości udowej. Uczestnik będzie ponownie monitorowany pod kątem pełnego wyzdrowienia (zwykle 4-6 tygodni). Przed upływem 12 tygodni po operacji nie będą przeprowadzane żadne pomiary ani oceny wyniku

Cel 2: Szkolenie w zakresie pooperacyjnego dopasowywania i napędzanej protezy nogi:

Po osteointegracji i operacji TMR oraz po rekonwalescencji uczestnik badania nie potrzebuje już standardowego lejka protetycznego. Sygnały EMG można teraz mierzyć za pomocą specjalnie dopasowanej opaski elektrodowej na kikucie przymocowanej do protezy. Uczestnicy zostaną dopasowani do protezy zasilanej przy użyciu interfejsu OI i przeszkoleni w zakresie jej użytkowania. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z zasilanej protezy, teraz przymocowanej za pomocą interfejsu OI do opaski elektrodowej. Uczestnicy będą chodzić pod nadzorem lekarza, podczas gdy parametry urządzenia zostaną skonfigurowane tak jak przed operacją OI/TMR. Uczestnik przejdzie do chodzenia po zboczach, będzie wchodził po schodach z chodem naprzemiennym oraz będzie siadał i przechodził z pozycji stojącej. Lekarz przekaże ustne instrukcje i wskazówki, jak najlepiej wykorzystać moc i jak bezpiecznie wykonywać wszystkie czynności. Badacze powtórzą te same pomiary, które przeprowadzono wcześniej, aby ocenić korzyści funkcjonalne, metaboliczne i biomechaniczne, jakie zapewnia OI w porównaniu z tradycyjnym lejem podczas korzystania z urządzenia na nogę z napędem. Na koniec każdej wizyty uczestnik badania powróci do przepisanej klinicznie protezy.