Poháněná protéza pro použití s ​​příjemci TF osseointegrace

Cílem této studie je vyhodnotit funkční mobilitu, nervovou kontrolu bez zatížení a spokojenost uživatelů od jedinců s jednostrannou transfemorální amputací, kteří podstoupili osseointegraci (OI) a cílenou svalovou reinervaci (TMR), a to při ambulaci s plně poháněná protéza.

Hypotézou je, že OI bude vykazovat vnímané výhody pro účastníky, včetně: 1) nižší vnímané hmotnosti protézy díky bezpečnějšímu rozhraní OI oproti tradiční zásuvce, 2) snížení energetického výdeje během chůze a přechodů a 3) elektromyografické (EMG) signály budou kvalitnější a robustnější než signály měřené ze zásuvky, což potenciálně umožní lepší protézy řízené rozpoznáním vzoru v budoucím návrhu zařízení a studiích.

Před chirurgickým zákrokem účastníci po amputaci navštíví laboratoř až 3krát za účelem montáže objímky a maximálně 7krát, aby si procvičili používání poháněné protézy a shromáždili experimentální data. Mezi jednotlivými sezeními není žádné časové omezení a každé sezení bude trvat maximálně 4 hodiny.

Cíl 1: Předoperační nasazování a trénink motorových protéz nohou:

Účastníci budou připraveni pro vlastní instrumentovanou zásuvku, která umožňuje sběr povrchových EMG signálů a pro použití s ​​poháněnou protézou dolní končetiny. Zásuvka, která je vyrobena, je určena výhradně pro účely této studie a bude použita pouze ve výzkumné laboratoři. Účastník bude i nadále používat svou klinicky předepsanou zásuvku a protézu, když se nezúčastní studijních návštěv. Kontrolní místa EMG nad semitendinosus, biceps femoris, tensor fasciae latae, rectus femoris, vastus lateralis a adductor magnus budou lokalizována s použitím osvědčených klinických postupů. Jakmile je usazení objímky dokončeno, protetik připojí a vyrovná napájenou protézu. Účastník bude instruován k chůzi s poháněnou protézou pro chůzi po rovině, chůzi po svahu, lezení po schodech a činnosti kontroly nezávislosti bez zatížení. Chodník, rampy a schodiště jsou vybaveny zábradlím a amputovaný musí mít pro bezpečnost nasazený buď hlavový postroj nebo pás pro chůzi. Kromě toho bude nakonfigurován nezávislý řídicí systém bez ložisek hmotnosti. Účastník bude instruován, aby se pokusil pohnout svou „fantomovou“ končetinou prostřednictvím pohybů v rozsahu flexe/extenze kolena a plantarflexe/dorsiflexe kotníku, zatímco budou shromažďována EMG data. Tato data se používají k trénování řídicího systému rozpoznávání vzorů, který může ovládat kolenní a hlezenní klouby, buď ve virtuálním prostředí, nebo pomocí fyzické protézy. Účastníci poté dokončí funkční, biomechanická, metabolická a kvalitativní měření výsledků hlášená pacientem pomocí instrumentované zásuvky a poháněné protézy nohy. Zkoušející použije rozsáhlý seznam standardních klinických hodnocení a měření hlášených účastníky, která hodnotí fyzické funkce, pohyblivost, rovnováhu, riziko pádu, kvalitu života a metabolické výdaje.

Operace OI TMR 1 a zotavení: účastníci podstoupí první operaci osseointegrace (OI) a cílené svalové reinervace (TMR) v Northwestern Memorial Hospital.

Operace OI 2 a zotavení: Účastníci podstoupí druhou operaci OI, kde bude abutment spojen s fixturou ve femuru. Účastník bude opět sledován z hlediska úplného zotavení (obvykle 4–6 týdnů). Před 12 týdny po operaci nebudou prováděna žádná výsledná měření ani hodnocení

Cíl 2: Pooperační nasazování a trénink motorových protéz nohou:

Po osseointegraci a operaci a zotavení TMR již účastník studie nepotřebuje standardní protetickou objímku. Signály EMG lze nyní měřit pomocí vlastního pásu elektrod na zbytkové končetině, která je připevněna k protéze. Účastníci budou fit s poháněnou protézou pomocí jejich OI rozhraní a proškoleni v jejím používání. Účastníci obdrží instrukce o použití poháněné protézy, která je nyní připojena přes jejich OI rozhraní s elektrodovým páskem. Účastníci budou chodit pod dohledem lékaře, zatímco parametry zařízení budou nakonfigurovány jako před operací OI/TMR. Účastník pokročí k chůzi přes svahy, bude provádět šplhání po schodech s reciproční chůzí a sezení do a ze stoje přechody. Lékař poskytne verbální instrukce a pokyny, jak nejlépe využít sílu a jak bezpečně provádět všechny činnosti. Výzkumníci zopakují stejná opatření, jaká byla provedena dříve, aby vyhodnotili funkční, metabolické a biomechanické výhody udělené OI oproti tradiční zásuvce při použití zařízení s poháněnou nohou. Na konci každé návštěvy se účastník studie vrátí ke své klinicky předepsané protéze.