TF 골융합 수혜자와 함께 사용하기 위한 전동 보철물
대퇴골 경유 골유착 수혜자에게 사용하기 위한 전동 보철물의 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 골유합(OI) 및 표적 근육 재신경 분포(TMR)를 받은 일측 경대퇴 절단 환자의 기능적 이동성, 비체중 부하 신경 조절 및 사용자 만족도를 평가하는 것입니다. 전동 보철물.
가설은 OI가 다음을 포함하여 참가자에게 인식된 이점을 보여줄 것이라는 것입니다. 1) 기존 소켓에 비해 더 안전한 OI 인터페이스로 인해 보철물의 인지된 무게 감소, 2) 보행 및 전환 중 에너지 소비 감소, 3) 근전도 검사(EMG) 신호는 소켓 내에서 측정된 신호보다 더 높은 품질과 더 강력할 것이며 잠재적으로 향후 장치 설계 및 연구에서 개선된 패턴 인식 기반 보철물을 허용할 것입니다.
수술을 받기 전에 절단 수술을 받은 참가자는 소켓 피팅을 위해 최대 3회 연구실을 방문하고 최대 7회 전동 의지 사용 연습을 하고 실험 데이터를 수집합니다. 세션 간 시간 제한은 없으며 각 세션은 최대 4시간 동안 진행됩니다.
목표 1: 수술 전 피팅 및 전동 다리 의지 훈련:
참가자는 표면 EMG 신호를 수집하고 전동 하지 보철물과 함께 사용할 수 있는 맞춤형 계측 소켓을 착용하게 됩니다. 제작된 소켓은 본 연구의 목적으로만 제작되었으며 연구실에서만 사용됩니다. 참가자는 연구 방문에 참석하지 않을 때에도 임상적으로 처방된 소켓과 보철물을 계속 사용할 것입니다. 반건양근, 대퇴이두근, 대퇴근막장근, 대퇴직근, 외측광근 및 대내전근에 대한 EMG 제어 부위는 임상 모범 사례를 사용하여 위치를 결정합니다. 소켓 맞춤이 완료되면 의지의사가 전동 의지를 부착하고 정렬합니다. 참가자는 평지 보행, 경사 보행, 계단 오르기 및 비체중 지지 독립 조절 활동을 위해 전동 의지를 사용하여 걷도록 지시받습니다. 통로, 경사로 및 계단에는 난간이 설치되어 있으며 절단 환자는 안전을 위해 오버헤드 하네스나 보행 벨트를 착용해야 합니다. 추가적으로, 비중량 베어링 독립 제어 시스템이 구성될 것입니다. 참가자는 EMG 데이터가 수집되는 동안 무릎 굴곡/신장 및 발목 발바닥 굴곡/배측 굴곡 범위 움직임을 통해 '유령' 사지를 움직이도록 지시받게 됩니다. 이러한 데이터는 가상 환경이나 물리적 보철물을 사용하여 다리 무릎과 발목 관절을 각각 제어할 수 있는 패턴 인식 제어 시스템을 훈련하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 기구가 장착된 소켓과 전동 다리 보철물을 사용하여 기능적, 생체 역학적, 대사적, 질적 환자 보고 결과 측정을 완료합니다. 연구자는 신체 기능, 이동성, 균형, 낙상 위험, 삶의 질 및 대사 지출을 평가하는 광범위한 표준 임상 평가 및 참가자 보고 측정 목록을 사용할 것입니다.
OI TMR 수술 1 및 회복: 참가자는 노스웨스턴 메모리얼 병원에서 첫 번째 골유착(OI) 및 표적 근육 재신경 분포(TMR) 수술을 받게 됩니다.
OI 수술 2 및 회복: 참가자는 지대주를 대퇴골에 있는 고정 장치에 연결하는 두 번째 OI 수술을 받게 됩니다. 참가자는 완전한 회복을 위해 다시 모니터링됩니다(일반적으로 4-6주). 수술 후 12주 이전에는 결과 측정이나 평가가 수행되지 않습니다.
목표 2: 수술 후 피팅 및 전동 다리 의지 훈련:
골유착과 TMR 수술 및 회복 후, 연구 참가자는 더 이상 표준 보철 소켓이 필요하지 않습니다. 이제 의지에 연결된 절단단의 맞춤형 전극 밴드를 사용하여 EMG 신호를 측정할 수 있습니다. 참가자는 OI 인터페이스를 사용하여 전동 보철물을 착용하고 사용법에 대한 교육을 받습니다. 참가자는 이제 전극 밴드와 OI 인터페이스를 통해 부착된 전동 보철물 사용에 대한 지침을 받게 됩니다. 참가자는 장치 매개변수가 OI/TMR 수술 이전과 같이 구성되는 동안 임상의의 감독하에 걸을 것입니다. 참가자는 슬로프 위로 걷기, 상호 보행으로 계단 오르기, 앉기 및 서기 전환으로 진행합니다. 임상의는 힘을 가장 잘 활용하는 방법과 모든 활동을 안전하게 수행하는 방법에 대한 구두 지침과 단서를 제공합니다. 연구자들은 전동 다리 장치를 사용할 때 기존 소켓에 비해 OI가 제공하는 기능적, 대사적, 생체 역학적 이점을 평가하기 위해 이전에 수행한 것과 동일한 측정을 반복할 것입니다. 각 방문이 끝나면 연구 참가자는 임상적으로 처방된 보철물을 다시 사용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzanne Finucane, MS, PTA
- 전화번호: 312-238-0937
- 이메일: sfinucane@sralab.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan AbilityLab
-
연락하다:
- Suzanne Finucane
- 전화번호: 3122380937
- 이메일: sfinucane@sralab.org
-
연락하다:
- Levi Hargrove, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경대퇴부 수준의 일측 하지 절단
- 기존 보철물 착용자
- K2/K3/K4 수준 보행
- 18~70세
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 17점 이상
- 수동 보철물로 적절한 안전성을 입증하는 능력
- 근전위 보형물 후보(표면 전극에 의해 감지된 mV 수준 근전도 EMG 신호 생성 가능)
- 수술팀이 확인했거나 이전에 OI를 받은 적이 있는 OI 수술 대상자
- 수술팀의 확인을 받았거나 이전에 TMR을 받은 적이 있는 TMR 수술 대상자
제외 기준:
- 골유착 및 TMR을 성공적으로 수신하지 못함
- 보철물 사용을 방해할 수 있는 심각한 새로운 부상: 보철물을 지속적으로 착용하고 일상 생활 활동과 특정 수행 작업을 수행하는 능력은 중재의 상대적 이점을 적절하게 평가하는 데 필요합니다.
- 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 준수, 경험을 전달하는 능력 또는 사전 동의 제공 능력에 부정적인 영향을 미칠 만큼 인지 장애: 연구에서 사용 가능하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하려면 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 필수적입니다. .
- 시각 장애인
- TMR을 예방하는 근위 신경 손상
- 흡연하는 개인: 뼈 치유 및 연조직 관점에서 OI 과정을 방해할 수 있습니다.
- 활성 임플란트를 가진 개인.
- 연구 완료, 보철물의 사용을 방해하거나 연구자의 데이터 수집을 방해하는 심각한 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경대퇴 골유착 수혜자와 함께 사용하기 위한 전동 보철물의 평가
골융합(OI) 수술과 표적 근육 재신경화(TMR)를 수행하고 전동 보철물 훈련 및 사용을 평가합니다.
참가자는 OI 인터페이스와 전동 다리 보철물을 사용하여 기능적, 생체 역학적, 대사적, 질적 환자 보고 결과 측정과 함께 비체중 신경 제어 작업을 완료합니다.
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참가자는 표면 EMG 신호를 수집하고 전동 하지 보철물과 함께 사용하기 위한 맞춤형 계측 소켓에 적합합니다. EMG 제어 사이트는 임상 모범 사례를 사용하여 배치됩니다. 소켓 맞춤이 완료되면 의지의사가 전동 의지를 부착하고 정렬합니다. 참가자는 평지 보행, 경사 보행, 계단 오르기 및 비체중 지지 독립 조절 활동을 위해 전동 의지를 사용하여 걷도록 지시받습니다. 비중량 베어링 독립 제어 시스템이 구성됩니다. 이러한 데이터는 가상 환경이나 물리적 보철물을 사용하여 다리 무릎과 발목 관절을 각각 제어할 수 있는 패턴 인식 제어 시스템을 훈련하는 데 사용됩니다. 참가자는 기능적, 생체 역학적, 대사적 및 환자 보고 결과 측정을 완료하게 됩니다. 참가자는 OI 수술 1 +TMR 및 회복을 받게 됩니다. 회복 후 참가자는 지대주가 대퇴골의 고정 장치에 연결되는 OI 수술 2를 받게 됩니다. 참가자는 Shirley Ryan AbilityLab을 통해 표준 수술 후 관리를 받고 OPRA 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 OPRA 재활 프로그램 훈련을 위해 임상적으로 처방된 인공 무릎 장치를 사용합니다. 수술 후 피팅 및 전동 다리 보철물 훈련: EMG 신호는 보철물에 연결된 절단단의 맞춤 맞춤 전극 밴드를 사용하여 측정됩니다. 참가자들은 OI 인터페이스를 사용하여 전동 보철물을 착용하고 사용법에 대한 교육을 받았습니다. 참가자는 수술 전에 수행된 비체중 신경 제어 작업을 완료합니다. 참가자들은 OI 인터페이스와 전동 다리 보철물을 사용하여 기능적, 생체 역학적, 대사적, 환자 보고 결과 측정을 완료하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물을 이용한 절단 장애자 이동성 예측기(AMPPRO)
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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하지 절단 환자의 보행 가능성을 측정하는 설문지입니다.
다양한 작업을 완료하려면 절단 환자가 필요합니다.
앉은 자세 균형, 손 뻗기, 이동, 앉았다 일어서기, 서서 균형 잡기 등이 포함됩니다.
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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보철물을 이용한 절단 장애자 이동성 예측기(AMPPRO)
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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하지 절단 환자의 보행 가능성을 측정하는 설문지입니다.
다양한 작업을 완료하려면 절단 환자가 필요합니다.
앉은 자세 균형, 손 뻗기, 이동, 앉았다 일어서기, 서서 균형 잡기 등이 포함됩니다.
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력/지구력에 대한 최대 이하의 테스트로 6분 동안 걷는 거리를 평가합니다.
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력/지구력에 대한 최대 이하의 테스트로 6분 동안 걷는 거리를 평가합니다.
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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TUG(Timed Up and Go Test)는 노인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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TUG(Timed Up and Go Test)는 노인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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한쪽 다리 자세 테스트(SLS)
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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SLS(Single Leg Stance) 테스트는 정적 자세와 균형 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
SLS 테스트는 신경학적 및 근골격계 상태를 모니터링하기 위해 임상 환경에서 널리 사용되는 균형 평가입니다.
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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한쪽 다리 자세 테스트(SLS)
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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SLS(Single Leg Stance) 테스트는 정적 자세와 균형 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
SLS 테스트는 신경학적 및 근골격계 상태를 모니터링하기 위해 임상 환경에서 널리 사용되는 균형 평가입니다.
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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Berg Balance Scale(BBS)은 사전에 결정된 일련의 작업 중에 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
이는 각 항목이 0에서 4까지의 5점 순서 척도(0은 가장 낮은 기능 수준, 4는 가장 높은 기능 수준)로 구성된 14개 항목 목록이며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
보행 평가는 포함되지 않습니다.
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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Berg Balance Scale(BBS)은 사전에 결정된 일련의 작업 중에 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
이는 각 항목이 0에서 4까지의 5점 순서 척도(0은 가장 낮은 기능 수준, 4는 가장 높은 기능 수준)로 구성된 14개 항목 목록이며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
보행 평가는 포함되지 않습니다.
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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FSST(4제곱 단계 테스트)
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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FSST(Four Square Step Test)는 동적 안정성과 조정을 평가하는 데 사용됩니다.
낮은 물체를 앞으로, 옆으로, 뒤로 밟는 피험자의 능력을 살펴본다.[
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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FSST(4제곱 단계 테스트)
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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FSST(Four Square Step Test)는 동적 안정성과 조정을 평가하는 데 사용됩니다.
낮은 물체를 앞으로, 옆으로, 뒤로 밟는 피험자의 능력을 살펴본다.[
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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의수족 사용자 이동성 설문조사(PLUS-M)
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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Prosthetic Limb Users Survey of Mobility™는 하지 절단 수술을 받은 성인의 이동성을 측정하기 위한 자가 보고 도구입니다.
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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의수족 사용자 이동성 설문조사(PLUS-M)
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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Prosthetic Limb Users Survey of Mobility™는 하지 절단 수술을 받은 성인의 이동성을 측정하기 위한 자가 보고 도구입니다.
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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보철물 평가 설문지(PEQ)
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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PEQ는 보행, 외모, 좌절, 인지된 반응, 그루터기 건강, 사회적 부담, 소음, 유용성 및 웰빙의 9가지 검증 척도로 구성된 자체 평가 도구입니다.
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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보철물 평가 설문지(PEQ)
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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PEQ는 보행, 외모, 좌절, 인지된 반응, 그루터기 건강, 사회적 부담, 소음, 유용성 및 웰빙의 9가지 검증 척도로 구성된 자체 평가 도구입니다.
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정입니다.
일반 대중과 만성 질환을 앓고 있는 개인에게도 사용할 수 있습니다.
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정입니다.
일반 대중과 만성 질환을 앓고 있는 개인에게도 사용할 수 있습니다.
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전동 다리 의지 제어용 계측 소켓과 비교하여 OI 및 TMR로 인한 EMG 신호 품질 및 신경 정보의 변화를 확인합니다.
기간: 목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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비중량 베어링 독립 제어 시스템이 구성됩니다.
참가자는 EMG 데이터가 수집되는 동안 무릎 굴곡/신장 및 발목 발바닥 굴곡/배측 굴곡 범위 움직임을 통해 '유령' 사지를 움직이도록 지시받게 됩니다.
이러한 데이터는 가상 환경이나 물리적 보철물을 사용하여 다리 무릎과 발목 관절을 각각 제어할 수 있는 패턴 인식 제어 시스템을 훈련하는 데 사용됩니다.
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목표 1 완료: 등록 후 약 10~12주(실험실 방문 시 10주)
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전동 다리 의지 제어용 계측 소켓과 비교하여 OI 및 TMR로 인한 EMG 신호 품질 및 신경 정보의 변화를 확인합니다.
기간: 학업 완료, 등록 후 평균 1년
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비중량 베어링 독립 제어 시스템이 구성됩니다.
참가자는 EMG 데이터가 수집되는 동안 무릎 굴곡/신장 및 발목 발바닥 굴곡/배측 굴곡 범위 움직임을 통해 '유령' 사지를 움직이도록 지시받게 됩니다.
이러한 데이터는 가상 환경이나 물리적 보철물을 사용하여 다리 무릎과 발목 관절을 각각 제어할 수 있는 패턴 인식 제어 시스템을 훈련하는 데 사용됩니다.
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학업 완료, 등록 후 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STU00215805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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