Prothèse motorisée à utiliser avec les receveurs d'ostéointégration TF

L'objectif de cette étude est d'évaluer la mobilité fonctionnelle, le contrôle neuronal sans mise en charge et la satisfaction des utilisateurs des personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale qui ont reçu une ostéo-intégration (OI) et une réinnervation musculaire ciblée (TMR), tout en ambulant avec un plein prothèse motorisée.

L'hypothèse est que l'OI montrera les avantages perçus pour les participants, notamment : 1) un poids perçu inférieur de la prothèse en raison de l'interface OI plus sécurisée par rapport à une prise traditionnelle, 2) une diminution de la dépense énergétique pendant la déambulation et les transitions, et 3) électromyographique (EMG) les signaux seront de meilleure qualité et plus robustes que les signaux mesurés à partir d’une prise, ce qui pourrait potentiellement permettre d’améliorer les prothèses basées sur la reconnaissance de formes dans la conception et les études futures de dispositifs.

Avant l'intervention chirurgicale, les participants amputés se rendront au laboratoire jusqu'à 3 fois pour l'ajustement de l'emboîture, et au plus 7 fois pour s'entraîner à utiliser la prothèse motorisée et collecter des données expérimentales. Il n'y a pas de limite de temps entre les séances et chaque séance durera au maximum 4 heures.

Objectif 1 : Formation à l'ajustement préopératoire et aux prothèses de jambe motorisées :

Les participants seront équipés d'une prise instrumentée sur mesure qui permet la collecte de signaux EMG de surface et pour une utilisation avec la prothèse motorisée du membre inférieur. La prise fabriquée est uniquement destinée aux besoins de cette étude et sera utilisée uniquement dans le laboratoire de recherche. Le participant continuera à utiliser son emboîture et sa prothèse cliniquement prescrites lorsqu'il ne participera pas aux visites d'étude. Les sites de contrôle EMG sur le semi-tendineux, le biceps fémoral, le tenseur du fascia lata, le droit fémoral, le vaste latéral et le grand adducteur seront localisés en utilisant les meilleures pratiques cliniques. Une fois l’ajustement de l’emboîture terminé, le prothésiste fixera et alignera la prothèse motorisée. Le participant sera invité à marcher avec la prothèse motorisée pour la marche sur terrain plat, la marche inclinée, la montée d'escaliers et les activités de contrôle de l'indépendance sans mise en charge. La passerelle, les rampes et les escaliers sont équipés de mains courantes et la personne amputée doit porter soit un harnais aérien, soit une ceinture de marche pour plus de sécurité. De plus, un système de contrôle indépendant sans poids sera configuré. Le participant sera invité à tenter de déplacer son membre « fantôme » à travers des mouvements de flexion/extension du genou et de flexion plantaire/dorsiflexion de la cheville pendant que les données EMG sont collectées. Ces données sont utilisées pour entraîner un système de contrôle de reconnaissance de formes capable de contrôler respectivement les articulations de la jambe, du genou et de la cheville, soit dans un environnement virtuel, soit avec la prothèse physique. Les participants compléteront ensuite les mesures des résultats fonctionnels, biomécaniques, métaboliques et qualitatifs rapportés par les patients à l'aide de l'emboîture instrumentée et de la prothèse de jambe motorisée. L'investigateur utilisera une longue liste d'évaluations cliniques standard et de mesures rapportées par les participants qui évaluent la fonction physique, la mobilité, l'équilibre, le risque de chute, la qualité de vie et les dépenses métaboliques.

Chirurgie OI TMR 1 et récupération : les participants subiront la première chirurgie d'ostéointégration (OI) et de réinnervation musculaire ciblée (TMR) au Northwestern Memorial Hospital.

Chirurgie OI 2 et récupération : les participants subiront la deuxième chirurgie OI où le pilier sera connecté à la fixation dans le fémur. Le participant sera à nouveau surveillé pour un rétablissement complet (généralement 4 à 6 semaines). Aucune mesure ou évaluation des résultats ne sera effectuée avant 12 semaines postopératoires.

Objectif 2 : Formation à l'ajustement post-opératoire et aux prothèses de jambe motorisées :

Après l'ostéointégration, la chirurgie TMR et la récupération, le participant à l'étude n'a plus besoin d'une emboîture prothétique standard. Les signaux EMG peuvent désormais être mesurés à l’aide d’une bande d’électrodes adaptée sur mesure sur le membre résiduel attaché à la prothèse. Les participants seront équipés de la prothèse motorisée à l'aide de leur interface OI et formés à son utilisation. Les participants recevront des instructions sur l'utilisation de la prothèse motorisée, désormais fixée via leur interface OI avec la bande d'électrodes. Les participants marcheront sous la supervision d'un clinicien pendant que les paramètres de l'appareil sont configurés comme avant la chirurgie OI/TMR. Le participant progressera jusqu'à marcher sur les pentes, montera des escaliers avec une démarche réciproque et s'assiéra vers et depuis les transitions debout. Le clinicien fournira des instructions verbales et des indices sur la meilleure façon d'utiliser le pouvoir et d'effectuer toutes les activités en toute sécurité. Les enquêteurs répéteront les mêmes mesures que précédemment pour évaluer les avantages fonctionnels, métaboliques et biomécaniques conférés par l'OI par rapport à une prise traditionnelle lors de l'utilisation d'un appareil de jambe motorisé. À la fin de chaque visite, le participant à l'étude retournera à sa prothèse cliniquement prescrite.