健康受试者口服 2 种规格的 SHR4640 片剂的生物等效性研究

纳入标准：

1. 能够并且愿意提供书面知情同意书。
2. 18周岁至45周岁（含）。
3. 体重应在45公斤以上，体重指数应在19至28公斤/平方米（含）之间。
4. 体格检查、生命体征、实验室检查及心电图无异常或异常但无临床意义。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 筛查前 1 周或 SHR4640 给药后 1 周之前不进行节育。
3. 筛查前1个月内，女性每日平均饮酒量超过14克，男性每日饮酒量超过28克，或基线酒精筛查呈阳性。
4. 吸烟者（筛查前 3 个月内平均每天吸烟 5 支或更多）。
5. 受试者有物质滥用和药物滥用史。
6. 研究人员确定其他情况不适合参加该临床试验。
7. 尿酸水平≥480μmol/L。
8. eGFR < 90 毫升/分钟/1.73 平方米。
9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体或乙型肝炎表面抗原呈阳性结果。
10. 12 导联心电图 (ECG) 显示异常且具有临床意义。
11. 筛选前1年内患有心血管、神经精神、呼吸、消化道、内分泌等全身性疾病，经研究者判断为严重。
12. 对 SHR4640 或其类似物过敏史。
13. B超检查期间有泌尿系统病史或疑似结晶或结石。
14. 过去或筛查期间被诊断患有急性肾损伤的病史。
15. 筛选前 3 个月内接受过大手术，或尚未从手术中恢复，或在研究期间计划进行大手术。
16. 筛查前1个月内献血；或者患有外伤或接受过重大手术的患者，在筛查前 3 个月内献血或失血量 > 400 mL。
17. 静脉不适合采血。
18. 在筛选后 3 个月内或 5 个 T1/2（以较长者为准）内接受了最后一剂研究药物（或医疗器械治疗），或者目前正在参加研究药物（或医疗器械）的另一项研究。
19. 在第 1 天之前的 3 个月内已接受或接触过其他活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗。
20. 在 SHR4640 给药前 48 小时内食用葡萄柚和/或罂粟籽。
21. 筛查前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、草药或食品补充剂。