Bio-equivalentiestudie van 2 maten SHR4640-tabletten oraal bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. 18 jaar tot 45 jaar (inclusief).
3. Het lichaamsgewicht moet hoger zijn dan 45 kg en de body mass index moet tussen 19 en 28 kg/m2 liggen (inclusief).
4. Het lichamelijk onderzoek, de vitale functies, het laboratoriumonderzoek en het elektrocardiogram zijn niet abnormaal of abnormaal, maar hebben geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Geen anticonceptie 1 week vóór de screening of tot een week na toediening van SHR4640.
3. De gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie bedraagt ​​meer dan 14 gram voor vrouwen en meer dan 28 gram voor mannen binnen 1 maand vóór de screening, of de basislijn alcoholscreening is positief.
4. Rokers (gemiddeld dagelijks roken van 5 sigaretten of meer in de 3 maanden vóór de screening).
5. Onderwerp met een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsmisbruik.
6. De onderzoekers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef.
7. sUA-niveau ≥480 μmol/L.
8. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
9. Positief resultaat voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), antilichaam tegen het hepatitis C-virus, of syfilis-antilichaam, of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
10. Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) vertoonde abnormaal en klinisch significant.
11. Cardiovasculaire, neuropsychiatrische, ademhalings-, spijsverteringskanaal-, endocriene en andere systemische ziekten binnen 1 jaar vóór de screening, die door de onderzoekers als ernstig werden beoordeeld.
12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor SHR4640 of zijn analogen.
13. Geschiedenis of vermoedelijke kristallen of stenen in het urinestelsel tijdens de screeningsperiode van B-echografie.
14. Geschiedenis van de diagnose acuut nierletsel in het verleden of de screeningsperiode.
15. Binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie heeft ondergaan, of niet hersteld is van een operatie, of een grote operatie plant tijdens het onderzoek.
16. Bloeddonatie binnen 1 maand vóór screening; Of patiënten met trauma of grote chirurgische ingrepen die bloed hebben gedoneerd of > 400 ml bloed hebben verloren in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Heeft een ongeschikte veneuze bloedafname.
18. De laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (of behandeling met een medisch hulpmiddel) binnen 3 maanden of 5 T1/2 (afhankelijk van wat langer is) na de screening hebben ontvangen of momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel (of medisch hulpmiddel).
19. Binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 andere levende vaccins of levende verzwakte vaccins hebben ontvangen of eraan zijn blootgesteld, of die van plan zijn tijdens het onderzoek levende vaccins of levende verzwakte vaccins te krijgen.
20. Consumeert grapefruit- en/of maanzaad binnen 48 uur vóór toediening van SHR4640.
21. Heeft u binnen 2 weken vóór de screening geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen gebruikt.