Bioekvivalensstudie av 2 størrelser SHR4640 tabletter oralt hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
2. 18 år til 45 år (inklusive).
3. Kroppsvekten bør være over 45 kg, og kroppsmasseindeksen bør være mellom 19 og 28 kg/m2 (inkludert).
4. Den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, laboratorieundersøkelse og elektrokardiogram er ikke unormale eller unormale, men uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Ingen prevensjon 1 uke før screening eller inntil en uke etter administrering av SHR4640.
3. Gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk mer enn 14 g for kvinner eller mer enn 28 g for menn innen 1 måned før screening, eller baseline alkoholscreening er positiv.
4. Røykere (gjennomsnittlig daglig røyking av 5 sigaretter eller mer i løpet av 3 måneder før screening).
5. Person med en historie med rus- og narkotikamisbruk.
6. Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
7. sUA-nivå ≥480 μmol/L.
8. eGFR < 90 mL/min/1,73 m2.
9. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virusantistoff eller syfilisantistoff eller hepatitt B overflateantigen.
10. 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) viste unormalt og klinisk signifikant.
11. Kardiovaskulære, nevropsykiatriske, luftveier, fordøyelseskanalen, endokrine og andre systemiske sykdommer innen 1 år før screening, som ble vurdert til å være alvorlige av etterforskerne.
12. Anamnese med overfølsomhet overfor SHR4640 eller dets analoger.
13. Anamnese eller mistanke om krystaller eller steiner i urinsystemet under screeningsperioden for B-ultralyd.
14. Historie om blitt diagnostisert med akutt nyreskade i siste eller screeningsperiode.
15. Hadde gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller har ikke kommet seg etter operasjonen, eller planlegger større operasjoner i løpet av studien.
16. Bloddonasjon innen 1 måned før screening; Eller pasienter med traumer eller større kirurgiske inngrep som donerte blod eller mistet blod > 400 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
17. Har uegnet venøs for blodprøvetaking.
18. Mottatt den siste dosen av et studiemedikament (eller behandling med medisinsk utstyr) innen 3 måneder eller 5 T1/2 (det som er lengst) etter screeningen eller deltar for tiden i en annen studie av et studiemedikament (eller medisinsk utstyr).
19. Har mottatt eller blitt eksponert for andre levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen 3 måneder før dag 1, eller som planlegger å motta levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner i løpet av studien.
20. Forbruker grapefrukt og/eller valmuefrø innen 48 timer før administrering av SHR4640.
21. Har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 2 uker før screening.