Bioækvivalensundersøgelse af 2 størrelser af SHR4640-tabletter oralt hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
2. 18 år til 45 år (inklusive).
3. Kropsvægten skal være over 45 kg, og kropsmasseindekset skal være mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive).
4. Den fysiske undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse og elektrokardiogram er ikke unormale eller unormale, men uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Ingen prævention 1 uge før screening eller indtil en uge efter SHR4640 administration.
3. Gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug på mere end 14 g for kvinder eller mere end 28 g for mænd inden for 1 måned før screening, eller baseline alkoholscreening er positiv.
4. Rygere (gennemsnitlig daglig rygning af 5 cigaretter eller mere i de 3 måneder før screening).
5. Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug.
6. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
7. sUA-niveau ≥480 μmol/L.
8. eGFR < 90 mL/min/1,73 m2.
9. Positivt resultat for humant immundefekt virus (HIV), hepatitis C virus antistof eller syfilis antistof eller hepatitis B overflade antigen.
10. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) viste unormalt og klinisk signifikant.
11. Kardiovaskulære, neuropsykiatriske, luftvejs-, fordøjelseskanalen, endokrine og andre systemiske sygdomme inden for 1 år før screening, som blev vurderet som alvorlige af efterforskerne.
12. Anamnese med overfølsomhed over for SHR4640 eller dets analoger.
13. Anamnese eller mistanke om krystaller eller sten i urinsystemet under screeningsperioden for B-ultralyd.
14. Anamnese med blevet diagnosticeret med akut nyreskade i tidligere eller screeningsperiode.
15. Havde gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening, eller er ikke kommet sig efter operationen, eller planlægger en større operation under undersøgelsen.
16. Bloddonation inden for 1 måned før screening; Eller patienter med traumer eller større kirurgiske indgreb, som donerede blod eller mistede blod > 400 ml i de 3 måneder før screening.
17. Har uegnet venøs til blodprøvetagning.
18. Modtaget den sidste dosis af et undersøgelseslægemiddel (eller behandling med et medicinsk udstyr) inden for 3 måneder eller 5 T1/2 (alt efter hvad der er længst) efter screeningen eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel (eller medicinsk udstyr).
19. Har modtaget eller været eksponeret for andre levende vacciner eller levende svækkede vacciner inden for 3 måneder før dag 1, eller som planlægger at modtage levende vacciner eller levende svækkede vacciner under undersøgelsen.
20. Forbruger grapefrugt og/eller valmuefrø inden for 48 timer før administration af SHR4640.
21. Taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 2 uger før screening.