Исследование биоэквивалентности таблеток SHR4640 двух размеров для перорального приема здоровыми субъектами

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
2. От 18 лет до 45 лет (включительно).
3. Масса тела должна быть выше 45 кг, а индекс массы тела должен быть от 19 до 28 кг/м2 (включительно).
4. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторное исследование и электрокардиограмма не являются отклонением от нормы или отклонением от нормы, но не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Никаких противозачаточных средств за 1 неделю до скрининга или в течение одной недели после введения SHR4640.
3. Среднесуточное употребление алкоголя более 14 г для женщин или более 28 г для мужчин в течение 1 месяца до скрининга, или исходный скрининг на алкоголь является положительным.
4. Курильщики (среднее ежедневное курение 5 сигарет и более в течение 3 месяцев до скрининга).
5. Субъект в анамнезе злоупотреблял психоактивными веществами и наркотиками.
6. Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом исследовании.
7. уровень МК ≥480 мкмоль/л.
8. рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2.
9. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С, антитела к сифилису или поверхностный антиген гепатита В.
10. Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях показала отклонения от нормы и клинически значимые.
11. Сердечно-сосудистые, нервно-психические, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные и другие системные заболевания в течение 1 года до скрининга, которые исследователи сочли серьезными.
12. История гиперчувствительности к SHR4640 или его аналогам.
13. В анамнезе или подозрение на наличие кристаллов или камней в мочевыделительной системе во время скринингового периода В-УЗИ.
14. В анамнезе было диагностировано острое повреждение почек в прошлом или в период скрининга.
15. Перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга, или не восстановились после операции, или планировали серьезную операцию во время исследования.
16. Сдача крови в течение 1 месяца до скрининга; Или пациенты с травмами или серьезными хирургическими вмешательствами, которые сдали кровь или потеряли более 400 мл крови за 3 месяца до скрининга.
17. Имеет непригодную для забора венозную кровь.
18. Получили последнюю дозу исследуемого препарата (или лечение с помощью медицинского устройства) в течение 3 месяцев или 5 T1/2 (в зависимости от того, что дольше) после скрининга или в настоящее время участвуют в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского устройства).
19. Получали или подвергались воздействию других живых вакцин или живых аттенуированных вакцин в течение 3 месяцев до Дня 1, или которые планируют получать живые вакцины или живые аттенуированные вакцины во время исследования.
20. Употребляйте грейпфрут и/или мак в течение 48 часов перед приемом SHR4640.
21. Принимали любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, лекарственные травы или пищевые добавки в течение 2 недель до скрининга.