Étude de bioéquivalence de 2 tailles de comprimés SHR4640 par voie orale chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
2. 18 ans à 45 ans (inclus).
3. Le poids corporel doit être supérieur à 45 kg et l'indice de masse corporelle doit être compris entre 19 et 28 kg/m2 (inclus).
4. L'examen physique, les signes vitaux, l'examen de laboratoire et l'électrocardiogramme ne sont ni anormaux ni anormaux mais sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Pas de contraception 1 semaine avant le dépistage ou jusqu'à une semaine après l'administration du SHR4640.
3. Consommation quotidienne moyenne d'alcool de plus de 14 g pour les femmes ou de plus de 28 g pour les hommes dans le mois précédant le dépistage, ou le dépistage d'alcool de base est positif.
4. Fumeurs (fumeur quotidien moyen de 5 cigarettes ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage).
5. Sujet ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie.
6. Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique.
7. Niveau de sUA ≥480 μmol/L.
8. DFGe < 90 mL/min/1,73 m2.
9. Résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps du virus de l'hépatite C, les anticorps de la syphilis ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
10. L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations s'est révélé anormal et cliniquement significatif.
11. Maladies cardiovasculaires, neuropsychiatriques, respiratoires, digestives, endocriniennes et autres maladies systémiques dans l'année précédant le dépistage, jugées graves par les enquêteurs.
12. Antécédents d'hypersensibilité au SHR4640 ou à ses analogues.
13. Antécédents ou suspicion de cristaux ou de calculs dans le système urinaire pendant la période de dépistage par échographie B.
14. Antécédents de diagnostic d'insuffisance rénale aiguë dans le passé ou pendant la période de dépistage.
15. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ne pas s'être remis d'une intervention chirurgicale, ou planifier une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
16. Don de sang dans le mois précédant le dépistage ; Ou les patients ayant subi un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure qui ont donné du sang ou perdu du sang > 400 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
17. A une veine inadaptée au prélèvement sanguin.
18. Vous avez reçu la dernière dose d'un médicament à l'étude (ou un traitement avec un dispositif médical) dans les 3 mois ou 5 T1/2 (selon la période la plus longue) suivant le dépistage ou participez actuellement à une autre étude d'un médicament à l'étude (ou d'un dispositif médical).
19. Avoir reçu ou été exposé à d'autres vaccins vivants ou vaccins vivants atténués dans les 3 mois précédant le jour 1, ou qui prévoient de recevoir des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués pendant l'étude.
20. Consomme du pamplemousse et/ou des graines de pavot dans les 48 heures précédant l'administration du SHR4640.
21. Pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales ou des compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant le dépistage.