Kahden koon SHR4640-tabletin bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä suun kautta
sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Kahden koon SHR4640-tabletin bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä (satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksi jaksoa, kaksi sykliä, itseristiohjaus)
Tutkimuksessa arvioidaan kahden koon SHR4640-tabletin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla, jotta voidaan selvittää kahden SHR4640-tabletin koon bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Central Hospital Affilated to Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- 18-45 vuotta (mukaan lukien).
- Ruumiinpainon tulee olla yli 45 kg ja painoindeksin välillä 19-28 kg/m2 (mukaan lukien).
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus ja elektrokardiogrammi eivät ole epänormaaleja tai epänormaaleja, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ei ehkäisyä 1 viikko ennen seulontaa tai viikko SHR4640:n antamisen jälkeen.
- Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus naisilla on yli 14 g tai miehillä yli 28 g kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai alkoholin perusseulonta on positiivinen.
- Tupakoitsijat (keskimääräinen 5 savukkeen päivittäinen tupakointi tai enemmän seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
- Aihe, jolla on ollut päihteiden ja huumeiden väärinkäyttöä.
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
- sUA-taso ≥480 μmol/L.
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) osoitti epänormaalia ja kliinisesti merkittävää.
- Kardiovaskulaariset, neuropsykiatriset, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, endokriiniset ja muut systeemiset sairaudet vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka tutkijat pitivät vakavina.
- Aiempi yliherkkyys SHR4640:lle tai sen analogeille.
- Anamneesi tai epäilty kiteitä tai kiviä virtsajärjestelmässä B-ultraäänen seulontajakson aikana.
- Aiemmin diagnosoitu akuutti munuaisvaurio menneellä tai seulontajaksolla.
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai he eivät ole toipuneet leikkauksesta tai suunnittelevat suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen seulontaa; Tai potilaat, joilla on trauma tai suuria kirurgisia toimenpiteitä, jotka luovuttivat verta tai menettivät verta > 400 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Laskimo on sopimaton verinäytteenottoon.
- Sai viimeisen annoksen tutkimuslääkettä (tai hoitoa lääkinnällisellä laitteella) 3 kuukauden tai 5 T1/2 (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta tai osallistut parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen.
- ovat saaneet tai altistuneet muille eläville rokotteille tai eläville heikennetyille rokotteille 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai jotka aikovat saada eläviä rokotteita tai eläviä heikennettyjä rokotteita tutkimuksen aikana.
- Kuluttaa greippiä ja/tai unikonsiemeniä 48 tunnin sisällä ennen SHR4640:n antamista.
- Ottanut reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
SHR4640, 2,5 mg * 4 - 10 mg * 1
SHR4640, 10mg*1-2,5mg*4
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
|
SHR4640, 2,5 mg * 4 - 10 mg * 1
SHR4640, 10mg*1-2,5mg*4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR4640:n PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
|
SHR4640:n PK-parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
|
SHR4640:n PK-parametrit: AUC0-inf
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR4640:n PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
|
SHR4640:n PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
|
SHR4640:n PK-parametrit: CL/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
|
SHR4640:n PK-parametrit: Vz/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä noin päivään 13
|
ICF:n allekirjoituspäivästä noin päivään 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR4640-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .