Badanie biorównoważności 2 wielkości tabletek SHR4640 doustnie u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. 18 lat do 45 lat (włącznie).
3. Masa ciała powinna przekraczać 45 kg, a wskaźnik masy ciała powinien mieścić się w przedziale od 19 do 28 kg/m2 (włącznie).
4. Badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badanie laboratoryjne i elektrokardiogram nie są nieprawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Brak kontroli urodzeń na 1 tydzień przed badaniem przesiewowym lub do tygodnia po podaniu SHR4640.
3. Średnie dzienne spożycie alkoholu wynosi ponad 14 g w przypadku kobiet i ponad 28 g w przypadku mężczyzn w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub wyjściowe badanie przesiewowe na obecność alkoholu dało wynik pozytywny.
4. Palacze (średnie palenie co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
5. Osoba z historią nadużywania substancji psychoaktywnych i narkotyków.
6. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
7. poziom sUA ≥480 µmol/L.
8. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
9. Dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko kile lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
10. Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) wykazał nieprawidłowe i istotne klinicznie objawy.
11. Choroby układu krążenia, neuropsychiatryczne, oddechowe, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne i inne choroby ogólnoustrojowe w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, które badacze uznali za poważne.
12. Historia nadwrażliwości na SHR4640 lub jego analogi.
13. Historia lub podejrzenie kryształów lub kamieni w układzie moczowym w okresie badania przesiewowego B-USG.
14. Historia zdiagnozowanego ostrego uszkodzenia nerek w przeszłości lub w okresie badań przesiewowych.
15. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie powrócił do zdrowia po operacji lub planuje poważną operację w trakcie badania.
16. Oddawanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; Lub pacjenci po urazach lub poważnych zabiegach chirurgicznych, którzy oddali krew lub stracili > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Ma nieodpowiednie żyły do ​​pobierania krwi.
18. Otrzymałeś ostatnią dawkę badanego leku (lub leczenia wyrobem medycznym) w ciągu 3 miesięcy lub 5 T1/2 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od badania przesiewowego lub obecnie uczestniczysz w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).
19. Czy otrzymali lub mieli kontakt z innymi żywymi szczepionkami lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem badania lub którzy planują otrzymać żywe szczepionki lub żywe atenuowane szczepionki w trakcie badania.
20. Spożywa grejpfruty i/lub mak w ciągu 48 godzin przed podaniem SHR4640.
21. Przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.