Bioekvivalenční studie 2 velikostí tablet SHR4640 perorálně u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. 18 let až 45 let (včetně).
3. Tělesná hmotnost by měla být vyšší než 45 kg a index tělesné hmotnosti by měl být mezi 19 a 28 kg/m2 (včetně).
4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření a elektrokardiogram nejsou abnormální nebo abnormální, ale bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Žádná antikoncepce 1 týden před screeningem nebo do jednoho týdne po podání SHR4640.
3. Průměrná denní spotřeba alkoholu více než 14 g u žen nebo více než 28 g u mužů během 1 měsíce před screeningem, nebo je výchozí alkoholový screening pozitivní.
4. Kuřáci (průměrný denní kouření 5 cigaret nebo více během 3 měsíců před screeningem).
5. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog.
6. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné.
7. hladina sUA ≥480 μmol/l.
8. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
9. Pozitivní výsledek pro virus lidské imunodeficience (HIV), protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti syfilis nebo povrchový antigen hepatitidy B.
10. 12svodový elektrokardiogram (EKG) ukázal abnormální a klinicky významný.
11. Kardiovaskulární, neuropsychiatrická, respirační onemocnění, onemocnění trávicího traktu, endokrinní a jiná systémová onemocnění během 1 roku před screeningem, která byla vyšetřovateli posouzena jako závažná.
12. Anamnéza přecitlivělosti na SHR4640 nebo jeho analogy.
13. Anamnéza nebo podezření na krystaly nebo kameny v močovém systému během období screeningu B-ultrazvuku.
14. Anamnéza s diagnózou akutního poškození ledvin v minulosti nebo v období screeningu.
15. Podstoupil(a) větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo se z chirurgického zákroku nezotavil nebo plánoval velký chirurgický zákrok během studie.
16. Darování krve do 1 měsíce před screeningem; Nebo pacienti s traumatem nebo velkými chirurgickými zákroky, kteří darovali krev nebo ztratili krev > 400 ml během 3 měsíců před screeningem.
17. Má nevhodné žilní odběry krve.
18. Dostali poslední dávku studovaného léku (nebo léčbu zdravotnickým prostředkem) do 3 měsíců nebo 5 T1/2 (podle toho, co je déle) od screeningu nebo se v současné době účastní jiné studie studovaného léku (nebo zdravotnického prostředku).
19. Obdrželi nebo byli vystaveni jiným živým vakcínám nebo živým atenuovaným vakcínám během 3 měsíců před 1. dnem, nebo kteří plánují dostat živé vakcíny nebo živé oslabené vakcíny během studie.
20. Konzumuje grapefruit a/nebo mák do 48 hodin před podáním SHR4640.
21. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných léků nebo potravinových doplňků do 2 týdnů před screeningem.