Bioekvivalensstudie av 2 storlekar av SHR4640 tabletter oralt hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke.
2. 18 år till 45 år (inklusive).
3. Kroppsvikten bör överstiga 45 kg, och kroppsmassaindex bör vara mellan 19 och 28 kg/m2 (inklusive).
4. Den fysiska undersökningen, vitala tecken, laboratorieundersökning och elektrokardiogram är inte onormala eller onormala men utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Ingen preventivmedel 1 vecka före screening eller förrän en vecka efter administrering av SHR4640.
3. Genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion mer än 14 g för kvinnor eller mer än 28 g för män inom 1 månad före screening, eller baseline alkoholscreening är positiv.
4. Rökare (genomsnittlig daglig rökning av 5 cigaretter eller mer under de 3 månaderna före screening).
5. Ämne med en historia av drogmissbruk och drogmissbruk.
6. Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
7. sUA-nivå ≥480 μmol/L.
8. eGFR < 90 mL/min/1,73 m2.
9. Positivt resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virusantikropp eller syfilisantikropp eller hepatit B-ytantigen.
10. 12-avledningselektrokardiogram (EKG) visade onormalt och kliniskt signifikant.
11. Kardiovaskulära, neuropsykiatriska, andnings-, matsmältnings-, endokrina och andra systemiska sjukdomar inom 1 år före screening, vilka bedömdes som allvarliga av utredarna.
12. Historik med överkänslighet mot SHR4640 eller dess analoger.
13. Historik eller misstänkta kristaller eller stenar i urinvägarna under screeningsperioden för B-ultraljud.
14. Historik om diagnostiserats med akut njurskada under den senaste eller screeningsperioden.
15. Hade genomgått en större operation inom 3 månader före screening, eller har inte återhämtat sig från operation, eller planerar en större operation under studien.
16. Blodgivning inom 1 månad före screening; Eller patienter med trauma eller större kirurgiska ingrepp som donerat blod eller förlorat blod > 400 ml under de tre månaderna före screening.
17. Har olämpliga vener för blodprovstagning.
18. Fick den sista dosen av ett studieläkemedel (eller behandling med en medicinteknisk produkt) inom 3 månader eller 5 T1/2 (beroende på vilket som är längst) efter screeningen eller deltar för närvarande i en annan studie av ett studieläkemedel (eller medicinteknisk produkt).
19. Har fått eller exponerats för andra levande vacciner eller levande försvagade vacciner inom 3 månader före dag 1, eller som planerar att få levande vacciner eller levande försvagade vacciner under studien.
20. Förbrukar grapefrukt och/eller vallmofrö inom 48 timmar före administrering av SHR4640.
21. Har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott inom 2 veckor före screening.