Bioäquivalenzstudie mit oral eingenommenen SHR4640-Tabletten in zwei Größen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. 18 Jahre bis 45 Jahre (einschließlich).
3. Das Körpergewicht sollte über 45 kg liegen und der Body-Mass-Index sollte zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich) liegen.
4. Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, die Laboruntersuchung und das Elektrokardiogramm sind nicht abnormal oder abnormal, haben jedoch keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Keine Empfängnisverhütung 1 Woche vor dem Screening oder bis eine Woche nach der Verabreichung von SHR4640.
3. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 14 g bei Frauen oder mehr als 28 g bei Männern innerhalb eines Monats vor dem Screening, oder das Basis-Alkohol-Screening ist positiv.
4. Raucher (durchschnittliches tägliches Rauchen von 5 Zigaretten oder mehr in den 3 Monaten vor dem Screening).
5. Person mit einer Vorgeschichte von Substanz- und Drogenmissbrauch.
6. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.
7. sUA-Wert ≥480 μmol/L.
8. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
9. Positives Ergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Syphilis-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
10. Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zeigte abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse.
11. Herz-Kreislauf-, neuropsychiatrische, Atemwegs-, Verdauungstrakt-, endokrine und andere systemische Erkrankungen innerhalb eines Jahres vor dem Screening, die von den Forschern als schwerwiegend eingestuft wurden.
12. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen SHR4640 oder seine Analoga.
13. Anamnese oder Verdacht auf Kristalle oder Steine ​​im Harnsystem während der Screening-Periode des B-Ultraschalls.
14. In der Vergangenheit oder im Screening-Zeitraum wurde bei Ihnen eine akute Nierenschädigung diagnostiziert.
15. Hatten sich innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder haben sich von der Operation nicht erholt oder planen während der Studie eine größere Operation.
16. Blutspende innerhalb eines Monats vor dem Screening; Oder Patienten mit Traumata oder größeren chirurgischen Eingriffen, die in den 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder mehr als 400 ml Blut verloren haben.
17. Hat eine für die Blutentnahme ungeeignete Vene.
18. Sie haben die letzte Dosis eines Studienmedikaments (oder einer Behandlung mit einem medizinischen Gerät) innerhalb von 3 Monaten oder 5 T1/2 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening erhalten oder nehmen derzeit an einer anderen Studie eines Studienmedikaments (oder eines medizinischen Geräts) teil.
19. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 andere Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten oder ihnen ausgesetzt gewesen oder planen, während der Studie Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe zu erhalten.
20. Verzehrt Grapefruit und/oder Mohn innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von SHR4640.
21. Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.