건강한 피험자를 대상으로 2가지 크기의 SHR4640 정제 경구 투여에 대한 생물학적 동등성 연구
2024년 1월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 2가지 크기의 SHR4640 정제에 대한 생물학적 동등성 연구(무작위 배정, 공개, 단일 용량, 2개 순서, 2주기, 자가 교차 대조)
이번 연구는 건강한 성인을 대상으로 두 가지 크기의 SHR4640 정제의 약동학 및 안전성을 평가하고, 두 가지 크기의 SHR4640 정제 간의 생물학적 동등성을 탐색하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Central Hospital Affilated to Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세부터 45세까지(포함).
- 체중은 45kg 이상, 체질량지수는 19~28kg/m2(포함) 사이여야 합니다.
- 신체검사, 활력징후, 실험실 검사 및 심전도 검사는 비정상 또는 비정상이 아니지만 임상적 의미는 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 스크리닝 1주 전 또는 SHR4640 투여 후 1주일까지는 피임을 하지 않습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 평균 일일 알코올 섭취량이 여성의 경우 14g 이상, 남성의 경우 28g 이상인 경우, 기준 알코올 검사가 양성인 경우.
- 흡연자(검사 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연한 사람).
- 약물 남용 및 약물 남용의 병력이 있는 대상.
- 연구자들은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
- sUA 수준 ≥480μmol/L.
- eGFR < 90mL/분/1.73m2.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 항체, 매독 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 결과.
- 12-리드 심전도(ECG)는 비정상적이고 임상적으로 유의미한 것으로 나타났습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내의 심혈관계, 신경정신계, 호흡기계, 소화관계, 내분비계 및 기타 전신 질환으로서 연구자가 심각하다고 판단한 질환.
- SHR4640 또는 그 유사체에 대한 과민증 병력.
- B-초음파 검사 기간 중 요로계에 결정이나 결석이 있는 것으로 의심되거나 병력이 있는 경우.
- 과거 또는 검진 기간에 급성 신장 손상으로 진단받은 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 수술에서 회복되지 않았거나, 연구 기간 동안 대수술을 계획한 경우.
- 검진 전 1개월 이내 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 혈액을 400mL 이상 손실한 외상 또는 대수술을 받은 환자.
- 혈액 샘플링에 부적합한 정맥이 있습니다.
- 스크리닝 후 3개월 또는 5 T1/2(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(또는 의료 기기를 사용한 치료)의 마지막 용량을 받았거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 1일차 이전 3개월 이내에 다른 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 이에 노출된 적이 있거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받을 계획인 사람.
- SHR4640 투여 전 48시간 이내에 자몽 및/또는 양귀비씨를 섭취합니다.
- 검사 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식품보조식품을 복용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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SHR4640, 2.5mg*4 - 10mg*1
SHR4640, 10mg*1 - 2.5mg*4
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실험적: 처리군 B
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SHR4640, 2.5mg*4 - 10mg*1
SHR4640, 10mg*1 - 2.5mg*4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR4640의 PK 매개변수: Cmax
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
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투여 후 0시간 ~ 72시간
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SHR4640의 PK 매개변수: AUC0-t
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
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투여 후 0시간 ~ 72시간
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SHR4640의 PK 매개변수: AUC0-inf
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
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투여 후 0시간 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR4640의 PK 매개변수: Tmax
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
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투여 후 0시간 ~ 72시간
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SHR4640의 PK 매개변수: t1/2
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
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투여 후 0시간 ~ 72시간
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SHR4640의 PK 매개변수: CL/F
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
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투여 후 0시간 ~ 72시간
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SHR4640의 PK 매개변수: Vz/F
기간: 투여 후 0시간 ~ 72시간
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투여 후 0시간 ~ 72시간
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부작용
기간: ICF 서명일부터 대략 13일차까지
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ICF 서명일부터 대략 13일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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SHR4640에 대한 임상 시험
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