Bioekvivalencia vizsgálat 2 méretű SHR4640 tablettával szájon át egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
2. 18 évtől 45 évig (beleértve).
3. A testtömegnek 45 kg felett kell lennie, a testtömegindexnek pedig 19 és 28 kg/m2 között kell lennie (beleértve).
4. A fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálat és az elektrokardiogram nem kóros vagy kóros, de nincs klinikai jelentősége.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Nincs fogamzásgátlás 1 héttel a szűrés előtt vagy egy hétig az SHR4640 beadása után.
3. A szűrés előtti 1 hónapon belül a nők átlagos napi alkoholfogyasztása meghaladja a 14 g-ot, a férfiak pedig a 28 g-ot, vagy a kiindulási alkoholszűrés pozitív.
4. Dohányzók (átlagos napi 5 vagy több cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapban).
5. Alany, akinek a kórtörténetében kábítószer- és kábítószer-használat szerepel.
6. A vizsgálók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
7. sUA szint ≥480 μmol/L.
8. eGFR < 90 ml/perc/1,73 m2.
9. Pozitív eredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis C vírus ellenanyag vagy a szifilisz antitest vagy a hepatitis B felületi antigén esetében.
10. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kóros és klinikailag szignifikáns eltérést mutatott.
11. Szív- és érrendszeri, neuropszichiátriai, légzőszervi, emésztőrendszeri, endokrin és egyéb szisztémás betegségek a szűrést megelőző 1 éven belül, amelyeket a vizsgálók súlyosnak ítéltek.
12. Az SHR4640-nel vagy analógjaival szembeni túlérzékenység anamnézisében.
13. Előzményben vagy feltételezett kristályok vagy kövek a húgyúti rendszerben a B-ultrahang szűrési időszakában.
14. A kórtörténetben akut vesekárosodást diagnosztizáltak az elmúlt vagy szűrési időszakban.
15. A szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy nem gyógyult fel a műtétből, vagy nagyobb műtétet tervez a vizsgálat során.
16. Véradás a szűrést megelőző 1 hónapon belül; Vagy traumás vagy nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban több mint 400 ml vért adtak vagy veszítettek.
17. Vérvételre alkalmatlan vénája van.
18. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját (vagy orvostechnikai eszközzel végzett kezelést) a szűréstől számított 3 hónapon belül vagy 5 óra 1/2-en belül (amelyik hosszabb) megkapta, vagy jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvostechnikai eszközzel) végzett másik vizsgálatban vesz részt.
19. Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül más élő oltóanyagot vagy élő attenuált vakcinát kaptak vagy kaptak, vagy élő, legyengített oltóanyagot kívánnak kapni a vizsgálat során.
20. Grapefruitot és/vagy mákot az SHR4640 beadása előtt 48 órán belül fogyaszt.
21. Bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövényből készült gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt bevett a szűrés előtti 2 héten belül.