健康な被験者に経口投与された 2 つのサイズの SHR4640 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
2. 18 歳以上 45 歳以下（両端を含む）。
3. 体重は 45 kg 以上、BMI は 19 ～ 28 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
4. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図は異常または異常ではありませんが、臨床的意義はありません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. スクリーニングの1週間前、またはSHR4640投与の1週間後までは避妊を行わない。
3. スクリーニング前の 1 か月以内に 1 日あたりの平均アルコール摂取量が女性で 14g 以上、男性で 28g 以上であるか、ベースラインアルコールスクリーニングで陽性である。
4. 喫煙者 (スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸っていた)。
5. 薬物乱用および薬物乱用の履歴のある被験者。
6. 研究者らは、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断した。
7. sUAレベル≧480μmol/L。
8. eGFR < 90 mL/分/1.73 m2。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス抗体、梅毒抗体、または B 型肝炎表面抗原に対する陽性結果。
10. 12 誘導心電図 (ECG) では異常があり、臨床的に重大なことが示されました。
11. -スクリーニング前1年以内に、研究者によって重篤と判断された心血管疾患、精神神経疾患、呼吸器疾患、消化管疾患、内分泌疾患およびその他の全身疾患。
12. -SHR4640またはその類似体に対する過敏症の病歴。
13. B-超音波のスクリーニング期間中に尿路系に結晶または結石の病歴または疑いがある。
14. 過去またはスクリーニング期間中に急性腎障害と診断された歴。
15. -スクリーニング前3か月以内に大手術を受けたか、手術から回復していない、または研究中に大手術を計画している。
16. スクリーニング前1か月以内に献血。または、外傷または大規模な外科手術を受けた患者で、スクリーニング前の 3 か月間に献血または 400 mL を超える失血をした患者。
17. 採血に適さない静脈があります。
18. -スクリーニングから3か月または5T1/2（いずれか長い方）以内に治験薬（または医療機器による治療）の最後の投与を受けた、または現在治験薬（または医療機器）の別の研究に参加している。
19. -1日目前の3か月以内に他の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種したことがある、またはこれらに曝露されたことがある、または研究中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を計画している。
20. SHR4640投与前の48時間以内にグレープフルーツおよび/またはケシの実を摂取する。
21. スクリーニング前の 2 週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品を摂取している。