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评估 ALXN2080 与伊曲康唑、氟康唑和卡马西平在健康成人中潜在药物相互作用的研究

2024年6月17日 更新者:Alexion Pharmaceuticals, Inc.

评估 ALXN2080 与伊曲康唑、氟康唑和卡马西平在健康成年参与者中潜在药物相互作用的 1 期研究

本研究的主要目的是确定多剂量伊曲康唑对 ALXN2080 单剂量 PK 的影响,确定多剂量氟康唑对 ALXN2080 单剂量 PK 的影响(可选),并确定多剂量卡马西平对 ALXN2080 单剂量 PK 的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ruddington、英国、NG11 6JS
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性。
  • 根据研究者或指定人员的医学评估(包括病史、体格检查、生命体征、三重 12 导联心电图、筛查临床实验室资料(血液学、临床化学、凝血和尿液分析))确定的明显健康的参与者。
  • 有生育能力的女性参与者和男性参与者必须遵循方案规定的避孕指导
  • 筛查时体重指数在 18.0 至 32.0 kg/m2(含)范围内且最低体重为 50.0 kg。

排除标准:

  • 有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经、精神或其他疾病史;采取研究干预措施时构成风险;或干扰数据的解释。
  • 有脑膜炎球菌感染史。
  • 尖端扭转型室速的其他危险因素史(例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史)。
  • 在第 1 期第 1 天之前 14 天内有不明原因的反复感染史,或需要全身抗生素治疗的感染。
  • 显着的多种和/或严重过敏史(允许花粉热,除非它是活跃的),包括对常用抗菌药物的显着过敏反应,包括β-内酰胺类、青霉素、阿莫西林、氨基青霉素、氟喹诺酮类药物(特别包括环丙沙星)、头孢菌素类、和碳青霉烯类,研究者认为这会使提供经验性抗生素治疗或治疗活动性感染变得困难。
  • 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况或先前的操作。
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌或已接受治疗且无复发证据的宫颈原位癌除外。
  • 已知的肝脏或胆道异常(包括患有吉尔伯特综合征的参与者)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1部分
在第 1 部分第 1 阶段,参与者将在第 1 天早上接受单剂 ALXN2080。 在第 1 部分第 2 阶段中,参与者将在第 1 天至第 13 天的早上每天口服一次伊曲康唑。 第 5 天早上,参与者将接受单剂 ALXN2080 与伊曲康唑联合给药。
参与者将口服 ALXN2080。
参与者将口服伊曲康唑。
实验性的:第 2 部分(可选)
在第 2 部分第 1 阶段,参与者将在第 1 天早上接受单剂 ALXN2080。 在第 2 部分第 2 阶段中,参与者将接受单次负荷剂量的氟康唑,然后在第 2 天至第 10 天的早上每日服用一剂氟康唑。 第 4 天早上,参与者将接受单剂 ALXN2080 与氟康唑联合给药。
参与者将口服 ALXN2080。
参与者将口服氟康唑。
实验性的:第三部分
在第 3 部分第 1 阶段,参与者将在第 1 天早上接受单剂 ALXN2080。 在第 3 部分第 2 阶段中,参与者将在第 1 天至第 3 天的早上和晚上接受一剂卡马西平 bid,然后在第 4 天至第 6 天的早上和晚上接受一剂卡马西平 bid 以及一剂卡马西平第7天至第23天的早上和晚上竞标。 第 19 天早上,参与者将接受单剂 ALXN2080 与卡马西平联合给药。
参与者将口服 ALXN2080。
参与者将口服卡马西平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ALXN2080 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天至第 24 天
第 1 天至第 24 天
ALXN2080 从时间 0 到最后可测量浓度时间 (AUC0-last) 的曲线下面积
大体时间:第 1 天至第 24 天
第 1 天至第 24 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
伊曲康唑的 Cmax
大体时间:第 4 天至第 6 天
第 4 天至第 6 天
伊曲康唑剂量 AUC(tau) 的定义间隔曲线下面积
大体时间:第 4 天至第 6 天
第 4 天至第 6 天
氟康唑的 Cmax
大体时间:第 2 天至第 5 天
第 2 天至第 5 天
氟康唑的 AUC(tau)
大体时间:第 2 天至第 5 天
第 2 天至第 5 天
卡马西平的 Cmax
大体时间:第 2 天至第 20 天
第 2 天至第 20 天
卡马西平的 AUC(tau)
大体时间:第 2 天至第 20 天
第 2 天至第 20 天
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:基线至第 34 天
基线至第 34 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年5月16日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Alexion 公开承诺允许访问研究数据的请求,并将提供协议、CSR 和简单语言摘要。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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