Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALXN2080:n ja itrakonatsolin, flukonatsolin ja karbamatsepiinin välisten mahdollisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus ALXN2080:n ja itrakonatsolin, flukonatsolin ja karbamatsepiinin välisten mahdollisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat määrittää useiden itrakonatsoliannosten vaikutus ALXN2080:n kerta-annokseen, määrittää useiden flukonatsoliannosten vaikutus ALXN2080:n kerta-annokseen PK (valinnainen) ja määrittää useita annoksia karbamatsepiinia ALXN2080:n kerta-annoksen PK:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä.
  • Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kolme 12-kytkentäistä EKG:tä, kliinisen laboratorioprofiilien seulonta (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi), tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten osallistujien on noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita
  • BMI on 18,0–32,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, hengitysteitä, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia, neurologisia, psykiatrisia tai muita häiriöitä; muodostaa riskin tutkimusinterventioon ryhtyessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
  • Meningokokki-infektion historia.
  • Muita Torsades de Pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä).
  • Aiempi selittämätön, toistuva infektio tai systeemistä antibioottihoitoa vaativa infektio 14 päivän sisällä ennen jaksoa 1 Päivä 1.
  • Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen), mukaan lukien merkittävät yliherkkyysreaktiot yleisesti käytetyille antibakteerisille aineille, mukaan lukien beetalaktaamit, penisilliini, amoksisilliini, aminopenisilliini, fluorokinolonit (erityisesti mukaan lukien siprofloksasiini), kefalosporiinit, ja karbapeneemit, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat empiirisen antibioottihoidon tai aktiivisen infektion hoitoa.
  • Sairaudet tai aiemmat toimenpiteet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta.
  • Tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet (mukaan lukien osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osan 1 jakson 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen ALXN2080:aa päivän 1 aamuna. Osan 1 jaksossa 2 osallistujat saavat annoksen itrakonatsolia suun kautta kerran päivässä päivän 1–13 aamuna. Päivän 5 aamuna osallistujille annetaan yksi annos ALXN2080:aa yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Lääke: ALXN2080
Osallistujat saavat ALXN2080 suullisesti.
Lääke: Itrakonatsoli
Osallistujat saavat itrakonatsolia suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2 (valinnainen)
Osan 2 jakson 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen ALXN2080:aa päivän 1 aamuna. Osan 2 jaksossa 2 osallistujat saavat yhden flukonatsolin kyllästysannoksen, jonka jälkeen annoksen flukonatsolia qd päivän 2–10 aamuna. Päivän 4 aamuna osallistujille annetaan kerta-annos ALXN2080:aa yhdessä flukonatsolin kanssa.
Lääke: ALXN2080
Osallistujat saavat ALXN2080 suullisesti.
Lääke: Flukonatsoli (AxMP)
Osallistujat saavat flukonatsolia suun kautta.
Kokeellinen: Osa 3
Osan 3 aikana jakson 1 osallistujat saavat yhden annoksen ALXN2080:aa päivän 1 aamuna. Osassa 3, jakso 2, osallistujat saavat annoksen karbamatsepiinia aamulla ja illalla päivän 1–3 päivänä, jota seuraa annos karbamatsepiinia aamulla ja illalla päivän 4–6 ja annoksen karbamatsepiinia. tarjous päivän 7 - 23 aamulla ja illalla. Päivän 19 aamuna osallistujille annetaan yksi annos ALXN2080:aa yhdessä karbamatsepiinin kanssa.
Lääke: ALXN2080
Osallistujat saavat ALXN2080 suullisesti.
Lääke: Karbamatsepiini (AxMP)
Osallistujat saavat karbamatsepiinia suullisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ALXN2080
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
Päivä 1 - Päivä 24
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-last) ALXN2080
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
Päivä 1 - Päivä 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itrakonatsolin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 6
Päivä 4 - Päivä 6
Käyrän alla oleva pinta-ala itrakonatsolin annosten väliselle määritetylle aikavälille AUC(tau)
Aikaikkuna: Päivä 4 - Päivä 6
Päivä 4 - Päivä 6
Flukonatsolin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 5
Päivä 2 - Päivä 5
Flukonatsolin AUC(tau).
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 5
Päivä 2 - Päivä 5
Karbamatsepiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 20
Päivä 2 - Päivä 20
Karbamatsepiinin AUC(tau).
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 20
Päivä 2 - Päivä 20
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 34 asti
Perustaso päivään 34 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7420C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa