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건강한 성인을 대상으로 ALXN2080과 이트라코나졸, 플루코나졸 및 카바마제핀 간의 잠재적인 약물 상호작용을 평가하기 위한 연구

2024년 6월 17일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

건강한 성인 참가자를 대상으로 ALXN2080과 이트라코나졸, 플루코나졸 및 카바마제핀 간의 잠재적 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 연구

본 연구의 일차 목적은 ALXN2080의 단회 용량 PK에 대한 이트라코나졸 다회 용량의 효과를 확인하고, ALXN2080(선택 사항)의 단회 용량 PK에 대한 플루코나졸 다회 용량의 효과를 확인하는 것입니다. ALXN2080의 단일 용량 PK에 대한 다중 용량의 카르바마제핀.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Ruddington, 영국, NG11 6JS
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
  • 조사자 또는 피지명인이 간주하는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 3중 12-리드 ECG, 임상 실험실 프로필 선별(혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사)을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
  • 가임기 여성 참가자와 남성 참가자는 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따라야 합니다.
  • BMI가 18.0~32.0kg/m2(포함) 범위이고 스크리닝 시 최소 체중이 50.0kg입니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 기타 장애의 병력 연구 개입을 받을 때 위험을 초래하는 경우 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 수막구균 감염의 병력.
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
  • 원인을 알 수 없는 재발성 감염 또는 기간 1일 1일 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염의 병력.
  • 베타락탐, 페니실린, 아목시실린, 아미노페니실린, 플루오로퀴놀론(특히 시프로플록사신 포함), 세팔로스포린, 연구자의 의견으로는 경험적 항생제 치료를 제공하거나 활동성 감염을 치료하기 어렵게 만드는 카바페넴 등이 있습니다.
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병이나 상태 또는 이전 절차.
  • 비흑색종 피부암 또는 치료를 받았으나 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 참가자 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
파트 1, 기간 1 동안 참가자는 1일차 아침에 ALXN2080을 1회 투여받게 됩니다. 파트 1, 기간 2에서 참가자는 1일차부터 13일차까지 매일 아침 이트라코나졸을 경구 투여받게 됩니다. 5일차 아침에 참가자에게는 이트라코나졸과 함께 ALXN2080을 1회 투여하게 됩니다.
의약품: ALXN2080
참가자는 ALXN2080을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 이트라코나졸
참가자는 이트라코나졸을 경구로 투여받게 됩니다.
실험적: 2부(선택사항)
2부, 1기간 동안 참가자는 1일차 아침에 ALXN2080을 1회 투여받게 됩니다. 파트 2, 기간 2에서 참가자는 플루코나졸의 단일 부하 용량을 받은 후 2일차부터 10일차까지 아침에 플루코나졸 qd 용량을 투여받게 됩니다. 4일차 아침에 참가자에게는 플루코나졸과 함께 ALXN2080을 1회 투여하게 됩니다.
의약품: ALXN2080
참가자는 ALXN2080을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 플루코나졸(AxMP)
참가자는 플루코나졸을 경구로 투여받게 됩니다.
실험적: 3부
3부 기간 동안 1기 참가자는 1일차 아침에 ALXN2080을 1회 투여받게 됩니다. 파트 3, 기간 2에서 참가자는 1일차부터 3일차까지 아침과 저녁에 카르바마제핀을 투여받고, 이어서 4일차부터 6일차까지 아침과 저녁에 카르바마제핀을 투여받고 카르바마제핀을 투여받게 됩니다. 7일차부터 23일차까지 아침과 저녁에 입찰하세요. 19일차 아침에 참가자에게는 카바마제핀과 함께 ALXN2080을 1회 투여하게 됩니다.
의약품: ALXN2080
참가자는 ALXN2080을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 카르바마제핀(AxMP)
참가자는 Carbamazepine을 경구로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ALXN2080의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 24일차까지
1일차부터 24일차까지
ALXN2080의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 24일차까지
1일차부터 24일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이트라코나졸의 Cmax
기간: 4일차부터 6일차까지
4일차부터 6일차까지
이트라코나졸의 투여량 AUC(tau) 사이에 정의된 간격에 대한 곡선 아래 면적
기간: 4일차부터 6일차까지
4일차부터 6일차까지
플루코나졸의 Cmax
기간: 2일차부터 5일차까지
2일차부터 5일차까지
플루코나졸의 AUC(타우)
기간: 2일차부터 5일차까지
2일차부터 5일차까지
카르바마제핀의 Cmax
기간: 2일차부터 20일차까지
2일차부터 20일차까지
카르바마제핀의 AUC(타우)
기간: 2일차부터 20일차까지
2일차부터 20일차까지
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 34일까지의 기준선
34일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7420C00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하겠다는 공개 약속을 갖고 있으며 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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