Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji leków między ALXN2080 a itrakonazolem, flukonazolem i karbamazepiną u zdrowych dorosłych

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę potencjalnych interakcji leków między ALXN2080 a itrakonazolem, flukonazolem i karbamazepiną u zdrowych dorosłych uczestników

Głównymi celami tego badania jest określenie wpływu dawek wielokrotnych itrakonazolu na PK pojedynczej dawki ALXN2080, określenie wpływu dawek wielokrotnych flukonazolu na PK pojedynczej dawki ALXN2080 (opcjonalnie) oraz określenie wpływu wielokrotne dawki karbamazepiny na pojedynczą dawkę PK ALXN2080.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące zdrowe kobiety.
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG, przesiewowe profile laboratoriów klinicznych (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu), zgodnie z oceną Badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą przestrzegać określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji
  • BMI w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie) i minimalna masa ciała w momencie badania przesiewowego 50,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych klinicznie zaburzeń układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych; stanowiące ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej; lub zakłócania interpretacji danych.
  • Historia infekcji meningokokowych.
  • Występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, występowanie w rodzinie zespołu długiego QT).
  • Historia niewyjaśnionych, nawracających infekcji lub infekcji wymagających leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 14 dni przed Okresem 1. Dzień 1.
  • Występujące w przeszłości znaczące liczne i/lub ciężkie alergie (dopuszczalny jest katar sienny, chyba że jest aktywny), w tym znaczne reakcje nadwrażliwości na powszechnie stosowane leki przeciwbakteryjne, w tym beta-laktamy, penicylinę, amoksycylinę, aminopenicylinę, fluorochinolony (w szczególności cyprofloksacynę), cefalosporyny, oraz karbapenemy, które w opinii Badacza utrudniałyby prowadzenie empirycznej antybiotykoterapii lub leczenie aktywnej infekcji.
  • Choroby lub stany lub wcześniejsze procedury, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, który był leczony bez cech wznowy.
  • Znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (w tym u uczestników z zespołem Gilberta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Podczas Części 1, Okresu 1, uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN2080 rano pierwszego dnia. W Części 1, Okresie 2 uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę itrakonazolu raz dziennie rano od Dnia 1 do Dnia 13. Rankiem dnia 5 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN2080 podawaną jednocześnie z itrakonazolem.
Lek: ALXN2080
Uczestnicy otrzymają ALXN2080 ustnie.
Lek: Itrakonazol
Uczestnicy otrzymają itrakonazol doustnie.
Eksperymentalny: Część 2 (opcjonalnie)
Podczas Części 2, Okresu 1, uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN2080 rano pierwszego dnia. W Części 2, Okresie 2 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą flukonazolu, a następnie dawkę flukonazolu raz dziennie rano od dnia 2 do dnia 10. Rankiem czwartego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN2080 podawaną jednocześnie z flukonazolem.
Lek: ALXN2080
Uczestnicy otrzymają ALXN2080 ustnie.
Lek: Flukonazol (AxMP)
Uczestnicy otrzymają Flukonazol doustnie.
Eksperymentalny: Część 3
Podczas Części 3, uczestnicy Okresu 1 otrzymają pojedynczą dawkę ALXN2080 rano pierwszego dnia. W Części 3, Okresie 2, uczestnicy otrzymają dawkę karbamazepiny dwa razy dziennie rano i wieczorem od Dnia 1 do Dnia 3, a następnie dawkę karbamazepiny dwa razy dziennie rano i wieczorem od Dnia 4 do Dnia 6 oraz dawkę karbamazepiny licytuj rano i wieczorem od dnia 7 do dnia 23. Rankiem 19. dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN2080 podawaną jednocześnie z karbamazepiną.
Lek: ALXN2080
Uczestnicy otrzymają ALXN2080 ustnie.
Lek: Karbamazepina (AxMP)
Uczestnicy otrzymają doustnie karbamazepinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ALXN2080
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 24
Dzień 1 do dnia 24
Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) ALXN2080
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 24
Dzień 1 do dnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax itrakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 6
Dzień 4 do dnia 6
Pole pod krzywą dla określonego odstępu między dawkami AUC(tau) itrakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 6
Dzień 4 do dnia 6
Cmax flukonazolu
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 5
Dzień 2 do dnia 5
AUC(tau) flukonazolu
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 5
Dzień 2 do dnia 5
Cmax karbamazepiny
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 20
Dzień 2 do dnia 20
AUC(tau) karbamazepiny
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 20
Dzień 2 do dnia 20
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 34
Wartość podstawowa do dnia 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7420C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Alexion zobowiązała się publicznie do zezwalania na prośby o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokoły, CSR i streszczenia prostym językiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN2080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj