Исследование по оценке потенциального лекарственного взаимодействия между ALXN2080 и итраконазолом, флуконазолом и карбамазепином у здоровых взрослых
17 июня 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 1 для оценки потенциальных лекарственных взаимодействий между ALXN2080 и итраконазолом, флуконазолом и карбамазепином у здоровых взрослых участников
Основными целями этого исследования являются определение влияния многократных доз итраконазола на ФК однократной дозы ALXN2080, определение влияния многократных доз флуконазола на ФК однократной дозы ALXN2080 (необязательно) и определение эффекта многократные дозы карбамазепина на однократной ФК ALXN2080.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ruddington, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины.
- Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, трехкратную ЭКГ с 12 отведениями, скрининговые клинические лабораторные профили (гематология, клиническая химия, коагуляция и анализ мочи), по мнению исследователя или уполномоченного лица.
- Участницы женского пола с детородным потенциалом и участники мужского пола должны следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе.
- ИМТ в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) и минимальной массой тела 50,0 кг при скрининге.
Критерий исключения:
- В анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, неврологические, психиатрические или другие нарушения; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
- История менингококковой инфекции.
- Дополнительные факторы риска развития Torsades de Pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
- Необъяснимая рецидивирующая инфекция или инфекция, требующая лечения системными антибиотиками в течение 14 дней до 1-го дня 1-го периода.
- Значительная множественная и/или тяжелая аллергия в анамнезе (допускается сенная лихорадка, если она не активна), включая значительные реакции гиперчувствительности на часто используемые антибактериальные агенты, включая бета-лактамы, пенициллин, амоксициллин, аминопенициллин, фторхинолоны (в частности, включая ципрофлоксацин), цефалоспорины, и карбапенемы, которые, по мнению исследователя, затруднят проведение эмпирической антибиотикотерапии или лечение активной инфекции.
- Заболевания или состояния или предыдущие процедуры, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, которые лечились без признаков рецидива.
- Известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (включая участников с синдромом Жильбера).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
В ходе Части 1, Периода 1 участники получат однократную дозу ALXN2080 утром в первый день.
В Части 1, Периоде 2 участники будут получать дозу итраконазола перорально один раз в день утром с 1 по 13 день.
Утром 5-го дня участникам будет введена однократная доза ALXN2080 одновременно с итраконазолом.
|
Участники получат ALXN2080 перорально.
Участники будут получать итраконазол перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (необязательно)
В ходе части 2, периода 1, участники получат разовую дозу ALXN2080 утром в первый день.
В Части 2, Период 2, участники получат однократную ударную дозу флуконазола, а затем дозу флуконазола четыре раза в день утром со 2 по 10 день.
Утром четвертого дня участникам будет введена однократная доза ALXN2080 одновременно с флуконазолом.
|
Участники получат ALXN2080 перорально.
Участники будут получать флуконазол перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 3
В ходе части 3 участники периода 1 получат однократную дозу ALXN2080 утром в первый день.
В Части 3, Период 2, участники будут получать дозу карбамазепина два раза в день утром и вечером с 1 по 3 день, после чего следует доза карбамазепина два раза в день утром и вечером с 4 по 6 день и доза карбамазепина. делайте ставки утром и вечером с 7 по 23 день.
Утром 19-го дня участникам будет введена однократная доза ALXN2080 одновременно с карбамазепином.
|
Участники получат ALXN2080 перорально.
Участники будут получать карбамазепин перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ALXN2080
Временное ограничение: С 1 по 24 день
|
С 1 по 24 день
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) ALXN2080
Временное ограничение: С 1 по 24 день
|
С 1 по 24 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax итраконазола
Временное ограничение: День 4-6
|
День 4-6
|
|
Площадь под кривой определенного интервала между дозами AUC(tau) итраконазола
Временное ограничение: День 4-6
|
День 4-6
|
|
Cmax флуконазола
Временное ограничение: День 2-5
|
День 2-5
|
|
AUC(тау) флуконазола
Временное ограничение: День 2-5
|
День 2-5
|
|
Cmax карбамазепина
Временное ограничение: День 2-20 день
|
День 2-20 день
|
|
AUC(тау) карбамазепина
Временное ограничение: День 2-20 день
|
День 2-20 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 34-го дня
|
Исходный уровень до 34-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Антагонисты гормонов
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Итраконазол
- Флуконазол
- Карбамазепин
Другие идентификационные номера исследования
- D7420C00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Alexion взяла на себя публичное обязательство разрешать запросы на доступ к данным исследования и будет предоставлять протокол, CSR и резюме на простом языке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .